Neue Technologien in der integrierten Versorgung – Potenziale, Betreiber- und Herstellerverantwortung
Martin Zauner
FH Oberösterreich
Departement Medizinische Technologien www.fh-ooe.at
[email protected]
Inhalte
Neue Technologien in der Integrierten Versorgung mHealth
Betreiber- und Herstellerverantwortung
Innovationsdimensionen
Prävention Diagnose Therapie Reha-
bilitation Pflege
stationär ambulantHome- Care
Min ia turisi eru ng
Computerisierung
Patientenorientierung (personalisierte Medizin) Technologieorientierung (Systemintegration)
Versorungsorientierung (Point-of-Care, Tele*- Dienste)
Kostenorientierung (Home-Care, neue Geschäftsmodelle)
Bewusstseinsorientierung Demografische Entwicklung
Technologieorientierung
Drei große Bereiche in der Integrierten Versorgung
1. IT / Software für die Prozessunterstützung / Management
2. Hilfsmittel für den Klienten / Patienten 3. Medizinprodukte
Potenziale
Technologien in der Integrierten Versorgung
1. Entlastung Verwaltung und Angehörige der Gesundheitsberufe
2. Vorbeugung, Gesundheitsförderung, Selbstmanagement 3. (Mobile) Medizinische Behandlung
Technologien
Beispiele dazu
1. Software zum Aufnahme- und Entlassungsmanagement, Arztbrief- Erstellung, IT-Netzwerke für die Datenübertragung
2. AAL-Produkte und nicht-medizinische Hilfsmittel
3. Medizinprodukte
- Messung von Vitalwerten wie Puls, Blutzuckerspiegel, Blutdruck Körpertemperatur, Gehirntätigkeit am Patienten
- Defibrillatoren in den Einrichtungen der Gesundheitsdienstleister
mHealth
Mobile-Health Dienste
mHealth
Medizinische Verfahren und Praktiken der öffentlichen Gesundheitsvorsorge, die durch Mobilgeräte und Mobiltelefone, Patientenüberwachungsgeräte, persönliche digitale Assistenten (PDA) und andere drahtlos angebundene Geräte unterstützt werden.
Sensorunterstützte Anwendungen (auch Apps) wie Lifestyle- und
Gesundheits-Apps, die mit medizinischen Geräten oder mit Sensoren (zB Armbändern und Uhren oder in Kleidung integriert) vernetzt werden können, wie auch persönliche Hinweis- und Begleitsysteme per SMS übermittelte
Gesundheitsinformationen und Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme sowie drahtlos bereitgestellte Telemedizindienste:
Kommunikations-, Informations- und Motivationsanwendungen, die zB an die Medikamenteneinnahme erinnern oder Fitness- und
Ernährungsempfehlungen geben oder zB auch medizinische Telemonitoring Aufgaben
mHealth
mHealth
mHealth – Daten und Schätzungen
1. Weltweit mehr als 6 Milliarden drahtlose Internet-Anschlüsse 2. Derzeit 97000 Mobile-Health-Apps weltweit verfügbar
3. Weltweiter Mobil-Health Markt 2017: 23 Mrd US$, davon Fernüberwachungen von Behandlungen: 60%, effizienzsteigernde Systeme: 15%, wobei
potenzielle Einsparungen von Gesundheitskosten idHv 99 Mrd US$ in der EU gesehen werden
4. Angehörige von Gesundheitsberufen können durch den Einsatz von
Tablet-Computern und anderen Mobilgeräten bis zu 30% ihrer Zeit einsparen, die sie ansonsten mit dem Einholen und Auswerten von Informationen
verbringen
5. 30% der Mobil-App Entwickler sind Einzelpersonen, 34% sind Kleinunternehmer
Literaturquelle: Grünbuch über mobile-Health Dienste, 2014
mHealth – Daten und Schätzungen
1. Weltweit mehr als 6 Milliarden drahtlose Internet-Anschlüsse 2. Derzeit 97000 Mobile-Health-Apps weltweit verfügbar
3. Weltweiter Mobil-Health Markt 2017: 23 Mrd US$, davon Fernüberwachungen von Behandlungen: 60%, effizienzsteigernde Systeme: 15%, wobei
potenzielle Einsparungen von Gesundheitskosten idHv 99 Mrd US$ in der EU gesehen werden
4. Angehörige von Gesundheitsberufen können durch den Einsatz von
Tablet-Computern und anderen Mobilgeräten bis zu 30% ihrer Zeit einsparen, die sie ansonsten mit dem Einholen und Auswerten von Informationen
verbringen
5. 30% der Mobil-App Entwickler sind Einzelpersonen, 34% sind Kleinunternehmer
Literaturquelle: Grünbuch über mobile-Health Dienste, 2014
Ärzte- und Fachkräftemangel (insb. Ländliche Versorgung) Kostendruck führt zu Innovationen
Neuer Wirtschaftsmarkt
mHealth
1. Förderung einer hochwertigeren Gesundheitsfürsorge 2. Förderung einer effektiveren Patientenbehandlung
3. Förderung der Bewussteinsbildung (Selbsteinschätzung) und Prophylaxe 4. Beobachtung des Umfeldes (Luftqualität, etc)
Voraussetzung:
Wirksamkeit, Produktsicherheit und sichere Nutzbarkeit Safety, Security
mHealth – Zweckbestimmung der Produkte Dokumentation, Erklärung
med. Diagnose, Therapie
Definition Medizinprodukt
einzelne oder verbundene
Instrumente, Apparate, Software, Stoffe, …
…
einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung
für diagnostische oder therapeutische
Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des
Medizinproduktes eingesetzten Software
Zweckbestimmung des Produktes
(intended use)
Erkennung, Verhütung, Überw.
Behandlung oder Linderung von Krankheiten
Erkennung, Überwachung Behandlung , Linderung oder Kompensierung
von Verletzungen oder Behind.
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des
Anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorganges Empfängnisregelung
Bestimmungsgemäße physikalische Haupt- wirkung des Produktes
Wirkungsweise im oder am menschlichen Körper wird nicht erreicht durch:
Pharmakologisch wirkende Mittel, immunologisch wirkende Mittel, Metabolismus
jedoch kann die (physikalische) Hauptwirkung durch solche Mittel unterstützt werden.
und kein Ausschließungsgrund vorliegt
zu beachten: Medizinprodukte-Zubehör ist zu behandeln wie ein Medizinprodukt
Definition Gesundheitsdienstleister
MPG §2 (23) “Einrichtung des Gesundheitswesens”:
ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte
Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben oder angewendet
werden, einschließlich jener Einrichtungen des Bundesheeres,
die der Sanitätsversorgung dienen.
mHealth
Technologien in der Integrierten Versorgung 1. Hersteller-Aufgaben
Herstellung nach dem Stand der Technik Inverkehr-Bringung (Blue-Guide 2014)
2. ggf. Importeure, Händler (Blue Guide 2014)
3. Gesundheitsdienstleister-Aufgaben
Beschaffung Betrieb
Instandhaltung
Ausserbetriebnahme für Medizinprodukte:
Betreiber-Verordnung, MPG §80 („Verbinden“ von Medizinprodukten)
mHealth to-do´s
Technologien in der Integrierten Versorgung 1. Hersteller-Aufgaben (MP)
Herstellung: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gemäß (harmonisierter) Normen
(Klinische Bewertung) / Konformitätserklärung / CE-Kennzeichen
2. ggf. Importeure, Händler (Bevollmächtigter !)
3. Gesundheitsdienstleister-Aufgaben insbesondere für Medizinprodukte:
Beschaffung: in der EU zugelassene Produkte
Betrieb: nach gesetzlichen Vorschriften und Herstellervorgaben
Instandhaltung: nach Hersteller-Vorgaben oder gesetzlichen Vorgaben Ausserbetriebnahme (zB Datenschutz)
Medizinprodukte-Richtlinien
Status quo:
Drei EU-Richtlinien:
„Directives“
1 - AIMP
RL 90/385/EWG
2 - Allgemeine Medizinprodukte RL 93/42/EWG
3 - IVD
RL 98/79/EG
CE-Kennzeichen Konformitätserklärung
„Inhouse“-Produktion Klinische Bewertung
wahrscheinlich 2015:
Zwei EU-Verordnungen
„Regulations“
1 - AIMP und Allgemeine MP
2 - IVD
Update Definition Medizinprodukt Strukturelle Vereinfachungen
Bessere Abstimmung bzw.
Harmonisierung mit
internationalen Anforderungen
künftig
Nationale MPG (BGBl I 143/2009 gemäß Änderungs-RL 2007/47/EG)
Europa USA andere
derzeit
Medizinprodukte-Richtlinien
Status quo:
Drei EU-Richtlinien:
„Directives“
1 - AIMP
RL 90/385/EWG
2 - Allgemeine Medizinprodukte RL 93/42/EWG
3 - IVD
RL 98/79/EG
CE-Kennzeichen Konformitätserklärung
„Inhouse“-Produktion Klinische Bewertung
wahrscheinlich 2015:
Zwei EU-Verordnungen
„Regulations“
1 - AIMP und Allgemeine MP
2 - IVD
Update Definition Medizinprodukt Strukturelle Vereinfachungen
Bessere Abstimmung bzw.
Harmonisierung mit
internationalen Anforderungen
künftig
Nationale MPG (BGBl I 143/2009 gemäß Änderungs-RL 2007/47/EG)
sowie ergänzende Verordnungen z.B.: Betreiberverordnung, u.a.
Europa USA andere
derzeit
Im Rahmen des International Medical Device Regulators Forum IMDRF
hat eine internationale Annäherung der Vorschriften über Medizinprodukte
begonnen. Die daran beteiligten Länder und Regionen (USA, EU, Kanada,
Japan, Australien, Brasilien, China und Russland) billigten erst kürzlich
wichtige Definitionen für Software, die ein Medizinprodukt darstellt.
mHealth Fragen …
1. Sicherheitsvorkehrungen in Mobile-Health-Lösungen vor unnötiger und unbefugter Verarbeitung von Gesundheitsdaten?
2. Welche Massnahmen sind nötig, um das Potenzial der großen Datenmengen, die durch Mobile-Health-Anwendungen generiert werden, vollständig
auszuschöpfen, ohne gegen rechtliche Bestimmungen und ethische Vorgaben zu verstoßen?
3. Werden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Lifestyle- und Gesundheits-Apps im gegenwärtigen EU-Rechtsrahmen angemessen berücksichtigt?
4. Was sollte Herstellern von Gesundheitslösungen und Angehörigen der
Gesundheitsberufe empfohlen werden, um die mit der Nutzung von mHealth Lösungen verbundenen Risken zu begrenzen?
5. …
Beiträge: [email protected] Europäische Kommission
Wichtige Literaturquellen, die den Daten des Vortrages zugrunde liegen
Grünbuch über Mobile-Health-Dienste (mHealth) vom 10.4.2014, Rat der Europäischen Kommission
WHO Bericht „mHealth“ – New horizons for health through mobile technologies, 2011
Medizinprodukte-Richtlinien RL 93/42/EWG, et al
Guidance - MEDDEV 2.1/6
IMDRF – Software as Medical Device (SaMD)
Blue-Guide on the implementation of EU product rules, 2.4.2014, European Commission
Bildquellen: Internet
In den Literaturquellen finden sich weitere relevante Referenzen!
Zusammenfassung
Technologien unterstützen die integrierte Versorgung und werden die Entwicklung fördern
Technologische Innovationsdimenstionen führen zu neuen Produkten zB mHealth, intelligente Systeme
Abgrenzung Medizinprodukte von anderen Produkten Aufgaben für Hersteller
Aufgaben für Gesundheitsdienstleister
Regulatorische Neuerungen stehen an
Danke für Ihr Interesse
