Sehr geehrte Damen und Herren!
Hiermit teilen wir Ihnen mit, dass der Europäische Rechnungshof soeben die Analyse Nr. 01/2021 "Beitrag der EU zu den Maßnahmen im Bereich der ưffentlichen Gesundheit in der Anfangsphase der COVID-19-Pandemie" verưffentlicht hat. Diese Analyse wurde unter der Leitung von Joëlle Elvinger, Mitglied des Hofes, erstellt.
Der Hof hat die ersten Reaktionen der EU auf die Coronavirus-Krise analysiert und weist auf eine Reihe von Herausforderungen hin, mit der die EU bei ihrer Unterstützung der Gesundheitsschutzmaßnahmen der Mitgliedstaaten konfrontiert war. Dazu gehưren die Schaffung eines geeigneten Rahmens für grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die Erleichterung der Versorgung mit angemessener Ausrüstung in einer Krise und die Unterstützung der Entwicklung von Impfstoffen.
Um die Analyse und die zugehưrige Pressemitteilung in 23 EU-Sprachen aufzurufen, klicken Sie bitte hier.
Für weitere Auskünfte über die Arbeit des Hofes stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Zudem finden Sie Informationen auf unserer Website eca.europa.eu. Um auf das Publikationsportal des Europäischen Rechnungshofs zu gelangen, klicken Sie bitte hier.
Mit freundlichen Grüßen ________________________
Europäischer Rechnungshof
Direktion "Dienste des Präsidenten"
Institutionelle Beziehungen
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Beitrag der EU
zu den Maßnahmen im Bereich der
öffentlichen
Gesundheit in der Anfangsphase der COVID-19-Pandemie
01
Inhalt
Ziffer
Zusammenfassung
IͲVIEinleitung
01Ͳ10DieMitgliedstatensinddafürzuständig,dieGesundheitsdienste
zuverwaltenundihnenMittelzuzuweisen
03Ͳ05DerEUkommtimBereichderöffentlichenGesundheiteine
genaubestimmte,begrenzteRollezu
06Ͳ08DieEUstelltefinanzielleUnterstützungfürMaßnahmenim
BereichderöffentlichenGesundheitbereit
09Ͳ10UmfangundAnsatzderAnalyse
11Ͳ13DasEuropäischeZentrumfürdiePräventionunddie KontrollevonKrankheitenarbeitetemitinternationalen Partnernzusammen,überwachtediePandemieundgab
Risikobewertungenheraus
14Ͳ27AustauschmitanderenZentrenfürdiePräventionunddie
KontrollevonKrankheiteninderganzenWelt
16Ͳ18ÜberwachungderPandemieanhandvonInformationenausden
MitgliedstaatenundanderenQuellen
19Ͳ23HerausgabeallgemeinerRisikobewertungen
24Ͳ27DieEUgingdringendeProblemeanundwiesbis
30.Juni20203%derjährlichenHaushaltsmittelfürdie
BewältigungvonCOVIDͲ19zu
28Ͳ53AusfuhrgenehmigungenaufEUͲEbeneunterstütztenden
Binnenmarkt
28Ͳ31DieMitgliedstaatennutzennationaleBeschaffungspfade,um
ihrenBedarfanpersönlicherSchutzausrüstungzudecken
44Ͳ48DieMittelverwendungbefandsichbis30.Juni2020nochim
Anfangsstadium
49Ͳ53DieEUunterstütztdieEntwicklungvonBehandlungen
undImpfstoffenfürCOVIDͲ19
54Ͳ66DieEuropäischeArzneimittelͲAgenturbeurteiltCOVIDͲ19Ͳ
BehandlungenundͲImpfstoffe
54Ͳ56DieEntwicklungvonImpfstoffenundBehandlungenfürCOVIDͲ19
wirdausdemEUͲHaushaltunterstützt
57Ͳ66Schlussbemerkungen
67Ͳ71AkronymeundAbkürzungen Glossar
TeamdesHofes
Zusammenfassung
I
Am3.Januar2020meldetendiechinesischenBehördenderWeltgesundheitsorganisation(WHO)eineHäufung"viralerLungenentzündungen unbekannterUrsache"inWuhan.DieWHOstufteCOVIDͲ19am11.März2020als Pandemieein.Biszum30.Juni2020wurdeninderEU/imEWR/imVereinigten Königreich1,5MillionenCOVIDͲ19ͲFälleund177000Todesfällegemeldet.
II
DerVertragüberdieArbeitsweisederEuropäischenUnionweistderEUbegrenzte ZuständigkeitenfürdieöffentlicheGesundheitzu,dieinersterLinieimKompetenzbereichderMitgliedstaatenverbleibt.ImRechtsrahmenvon2013für MaßnahmenaufEUͲEbenezurBewältigungschwerwiegendergrenzüberschreitender Gesundheitsgefahren,einschließlichPandemien,istfürdieEUeineunterstützende undkoordinierendeRollevorgesehen,währenddenMitgliedstaateninbestimmten Bereichen,darunterWarnmeldungen,Überwachung,BereitschaftundKoordinierung derReaktion,rechtlicheVerpflichtungenauferlegtwerden:
— DieKommissionfördertdenInformationsaustauschzwischendenMitgliedstaaten überdenGesundheitssicherheitsausschussundorganisiertRahmenverträgefür diegemeinsameBeschaffungmedizinischerGegenmaßnahmen.
— AufgabedesEuropäischenZentrumsfürdiePräventionunddieKontrollevon Krankheiten(ECDC)istdieepidemiologischeÜberwachung,dieBereitstellungvon RisikobewertungenundwissenschaftlicherBeratungsowiederAustauschmit anderenZentrenfürdieKontrollevonKrankheiteninderganzenWeltsowiemit derWeltgesundheitsorganisation.
III
ZusätzlichzudenimEUͲRahmenfürgrenzüberschreitendeGesundheitsgefahren von2013vorgesehenenMaßnahmenhabendieKommissionunddieEUͲAgenturen–alsersteReaktionaufdieKrise–Maßnahmenergriffen,umdieVersorgungmit medizinischenBedarfsgüternzuunterstützen,TestsunddieForschungimBereich BehandlungundImpfstoffezufördernunddenInformationsaustauschzwischenden Mitgliedstaatenzuerleichtern.DerEUͲHaushaltdientezurFinanzierungeinerganzen ReihevonMaßnahmen,darunterdieBevorratungmedizinischerAusrüstung,die COVIDͲ19ͲForschungundAbnahmegarantienfürImpfstoffe.AußerdemweitetedieEU
IV
DievorliegendeVeröffentlichungistkeinPrüfungsbericht,sonderneineAnalyse dererstenReaktionenderEUaufdiePandemie,diesichhauptsächlichauföffentlich verfügbareInformationenstütztsowieaufMaterial,dasspeziellfürdiesenZweck zusammengetragenwurde.BerücksichtigtsindMaßnahmen,dievom3.Januarbiszum 30.Juni2020ergriffenwurden.DieserZeitrahmenwurdegewählt,umdenFokusauf dieReaktionderEUinderAnfangsphasederPandemieeinzugrenzen.DabeikonzentriertenwirunsauffolgendeBereiche:
— dieAnwendungdesEUͲRahmensfürdenUmgangmitschwerwiegenden grenzüberschreitendenGesundheitsgefahren;
— diezusätzlichenMaßnahmenderKommissionundderEUͲAgenturenzur UnterstützungderVersorgungmitmedizinischerundpersönlicher Schutzausrüstung;
— dieEUͲUnterstützungfürdieErforschungundEntwicklungvonTests, BehandlungenundImpfstoffenfürCOVIDͲ19.
V
DasECDCgabbisEndeJuni202011schnelleRisikobewertungenzuCOVIDͲ19mit breitangelegtenszenariobasiertenBewertungenderCOVIDͲ19ͲÜbertragungsrisiken fürdieEU/denEWR/dasVereinigteKönigreichheraus.DieMitgliedstaatennutzten nationaleBeschaffungspfade,umdenüberwiegendenTeildervonihnenbenötigten SchutzͲundmedizinischenAusrüstungzuerwerben,währendgleichzeitigbiszum 30.Juni2020MittelinHöhevonrund4,5MilliardenEuroausdemEUͲHaushaltzur UnterstützungvonMaßnahmenimBereichderöffentlichenGesundheitzugewiesen wurden.DergrößteTeildieserMittelwarbis30.Juninochnichtverwendetworden.VI
WirweisenaufeinigederHerausforderungenhin,mitdenendieEUbeiihrer UnterstützungdervondenMitgliedstaatenalsReaktionaufCOVIDͲ19ergriffenen MaßnahmenimBereichderöffentlichenGesundheitkonfrontiertwar.Dazugehören dieSchaffungeinesgeeignetenRahmensfürgrenzüberschreitendeGesundheitsgefahrenwiedieCOVIDͲ19ͲPandemie,dieErleichterungderVersorgung mitangemessenerAusrüstungineinerKriseunddieUnterstützungderEntwicklung vonImpfstoffen.
Einleitung
01
DieerstenimDezember2019inChinagemeldetenCOVIDͲ19ͲFällewurdenmit einemTiermarktinderStadtWuhaninVerbindunggebracht.Diefrühestenbekannten SymptomedieserFälledatiertenvom8.Dezember20191.InderFolgewurdeninChina nochfrühereCOVIDͲ19ͲFälleermittelt,dieimNovember2019aufgetretenwaren2, sowiemöglicheFälleinFrankreich3imselbenMonat.EinSprecherderWeltgesundheitsorganisation(WHO)bestätigte,dassdasViruswahrscheinlichschon vorDezember2019zirkulierte,abernichterkanntwurde4.Am20.Januar2020 bestätigtedieNationaleGesundheitskommissionChinas,dassdasCoronavirusvon MenschzuMenschübertragenwerdenkann.Frankreichermitteltedenersten
bestätigtenCOVIDͲ19ͲFallinEuropaam24.Januar5.ImZugederAusbreitungdesVirus inEuropaberichtetenkurzdaraufauchdiebenachbartenMitgliedstaatenübererste dortaufgetreteneFälle.DieWHOerklärtedenCoronavirusͲAusbrucham
30.Januar2020zueinergesundheitlichenNotlagevoninternationalerTragweite6. AnfangMärzwarEuropazumMittelpunktderweltweitenPandemiegeworden,bevor sichdiehöchsteZahlderFälleimAprilaufdenamerikanischenKontinentverlagerte (sieheAbbildung1).DieWHOstuftedenCOVIDͲ19ͲAusbrucham11.März2020als Pandemieein.Biszum30.Juni2020wurdeninderEU/imEWR/imVereinigten Königreich1,5MillionenCOVIDͲ19ͲFälleund177000Todesfällegemeldet7.
1 WHO,NovelCoronavirus–China,"Diseaseoutbreaknews",12.1.2020.
2 SouthChinaMorningPost,Coronavirus:China’sfirstconfirmedCovidͲ19casetracedback toNovember17,13.3.2020.
3 HôpitalAlbertSchweitzer,CommuniquédepresseCoronavirus/CovidͲ19,7.5.2020.
4 VereinteNationen,BiͲweeklypressbriefing,5.5.2020.
Abbildung1–VergleichderCOVIDͲ19ͲFällenachWHOͲRegionbis 30.Juni2020
Quelle:WHO(zurEuropäischenRegionderWHOgehörenaußerdenEUͲLändern/denzumEWR gehörendenLändernunddemVereinigtenKönigreichnochweitereLänder).
02
DiehäufigstenklinischenMerkmalesindFieberundAtemwegserkrankung.SchwereKrankheitsverläufeundTodesfälletretenbeiälterenMenschenundbei PersonenmitbestimmtenklinischrelevantenVorerkrankungenmitgrößerer Wahrscheinlichkeitauf8.DieAnsteckungmitdemViruserfolgtdirektdurchdas EinatmenvonAerosolenoderindirektdurchdenKontaktmitkontaminierten Oberflächen.InsbesondereinderFrühphasederPandemiestelltederMangelan WissenundDatenüberdieKrankheitfürdieBehördeneineerhebliche
Herausforderungdar.
DieMitgliedstatensinddafürzuständig,dieGesundheitsdienste zuverwaltenundihnenMittelzuzuweisen
03
AlleEUͲMitgliedstaatensindMitgliederderWHOundUnterzeichnerder InternationalenGesundheitsvorschriften(IGV)derWHOausdemJahr2005.Gemäß denIGVmüssendieUnterzeichnerstaatenüberBereitschaftsplänefürPandemien verfügenunddieWHOüberGefahrenfürdieöffentlicheGesundheit,dieAuswirkungenaußerhalbihresHoheitsgebietshabenkönnen,informieren9.
8 Ebd.
9 WHO,InternationalHealthRegulationBriefNo1.
04
JederMitgliedstaatistdafürverantwortlich,dieGesundheitsdiensteinnerhalb seinesHoheitsgebietszuverwaltenundzufinanzieren.AlleMitgliedstaatenhabeneine ReihevonMaßnahmenimBereichderöffentlichenGesundheitergriffen,umdie AusbreitungdesViruszubekämpfen(sieheAbbildung2).Abbildung2–TypischeMaßnahmenimBereichderöffentlichen Gesundheit,diealsReaktionaufCOVIDͲ19ergriffenwurden
Quelle:EuropäischerRechnungshof.
05
ZudiesenMaßnahmengehörtendiephysischeDistanzierung("SocialDistancing"),dasTragenvonGesichtsmasken,TestsundKontaktnachverfolgungsowie dieEinrichtungprovisorischerKrankenhäuser,umüberlasteteGesundheitssystemebei derBewältigungdesZustromsvonCOVIDͲ19ͲPatientenzuunterstützen.Angesichts derAusbreitungderPandemieordnetendieMitgliedstaatendieStilllegung
gesellschaftlicherundwirtschaftlicherAktivitäten("Lockdown")oderandere BeschränkungenderBewegungsfreiheitan,wobeiSchulenundnichtwesentliche GeschäfteundBetriebegeschlossenunddieBürgerinnenundBürgerdazuaufgerufen wurden,ihrZuhausenurzurDeckungderdringendstenBedürfnissezuverlassen(siehe Abbildung3).DarüberhinauswurdenöffentlicheAufklärungskampagnen
durchgeführt,umdieMenschenzumrichtigenVerhaltenzubewegen,damitdas Infektionsrisikominimiertwird.UmfangundDauerdieserMaßnahmenvariierten innerhalbderEU.
Abbildung3–ZeitschienedererstenbestätigtenCOVIDͲ19ͲFällenach MitgliedstaatundDauerderjeweiligenlandesweitenBeschränkungen bisJuni2020
Quellen:DefinitionenundDaten:WHOundOxfordCOVIDͲ19GovernmentResponseTracker;
Darstellung:EuropäischerRechnungshof.
DerEUkommtimBereichderöffentlichenGesundheiteine genaubestimmte,begrenzteRollezu
06
DerVertragüberdieArbeitsweisederEuropäischenUnionweistderEUim BereichdermenschlichenGesundheitbegrenzteZuständigkeitenzu10.DieUnionsollte dieZusammenarbeitzwischendenMitgliedstaatenfördernundderenTätigkeiterforderlichenfallsunterstützen.DieEUhatgenaubestimmte–aberbegrenzte–
ZuständigkeitenfürschwerwiegendegrenzüberschreitendeGesundheitsgefahrenwie Pandemien,diemitdemBeschluss1082/201311("Beschlussvon2013")eingeführt wurden.IndiesemBeschlusswerdendieAufgabenderMitgliedstaaten,des
EuropäischenZentrumsfürdiePräventionunddieKontrollevonKrankheiten(ECDC), desGesundheitssicherheitsausschusses(HSC)undderKommissionfestgelegt.Ersieht MechanismenfürEUͲMaßnahmeninBezugaufbestimmteAspektederReaktionauf PandemienunddesPandemieͲManagementsvor:Bereitschaft,Risikobewertung, Frühwarnung,Risikomanagement,Kommunikationundinternationale
Zusammenarbeit.
07
IndenSchlussfolgerungendesEuropäischenRatesvom17.März202012wurden SchwerpunktbereichefürdieReaktionaufCOVIDͲ19festgelegt,diesichhauptsächlich aufdieöffentlicheGesundheitkonzentrierten.Abbildung4zeigtdieNotfallmaßnahmenderEUgegenCOVIDͲ19biszum30.Juni.
10
Abbildung4–NotfallmaßnahmenderEUgegendieCOVIDͲ19ͲPandemie
Quelle:RatderEU.
08
Biszum30.Juni2020hattendieKommissionunddieEUͲAgentureneineReihe vonMaßnahmenergriffen,umdiePrioritätendesRatesumzusetzenunddieNotfallmaßnahmenderMitgliedstaatengegenCOVIDͲ19zuunterstützen(siehe Abbildung5).DazugehörtedieKofinanzierungderRückholungvonEUͲBürgernim RahmendesKatastrophenschutzverfahrensderEU(UCPM).
Abbildung5–WichtigsteMaßnahmenderKommissionundderEUͲ AgenturenimBereichderöffentlichenGesundheitbis30.Juni2020
Quelle:EuropäischerRechnungshof.
DieEUstelltefinanzielleUnterstützungfürMaßnahmenim BereichderöffentlichenGesundheitbereit
09
BisEndeJuni2020wurdenrund4,5MilliardenEuroausdemEUͲHaushaltzur Verfügunggestellt,umdieBemühungenderMitgliedstaatenimBereichderöffentlichenGesundheitzuunterstützen(sieheTabelle1).Diesentspricht0,4%der 944MilliardenEuro,diedieMitgliedstaatenimJahr2018fürdieöffentliche
Gesundheitaufwendeten13.Biszum30.JunihattedieEUdengrößtenTeildieser Mittelnochnichtausgezahlt.Beiden4,5MilliardenEurosinddiefürdieallgemeine wirtschaftlicheUnterstützungzurBewältigungderCOVIDͲ19ͲKrisezugewiesenen MittelunddievonderEUaufderGeberkonferenzfürdieWeltweiteCoronaͲ
Krisenreaktion("CoronavirusGlobalResponse")vom4.Mai2020angekündigtenMittel nichtberücksichtigt–siehedieAnalysedesHofesRisiken,Herausforderungenund ChancenderwirtschaftspolitischenReaktionderEUaufdieCOVIDͲ19ͲKrise,inderwir diewichtigstenwirtschaftspolitischenReaktionenaufCOVIDͲ19inderEU
untersuchten.
10
DiefinanzielleUnterstützungderEUfürMaßnahmenimBereichderöffentlichen GesundheitstammtehauptsächlichausfolgendenQuellen:— demSoforthilfeinstrument(ESI),mitdemMaßnahmenwieAbnahmegarantienfür Impfstoffe,dieBeschaffungvonmedizinischerAusrüstungundTherapeutika sowiedieUnterstützungdergrenzüberschreitendenBeförderungvon medizinischerAusrüstung,medizinischemPersonalundPatientenfinanziert wurden;
— rescEUͲKapazitäten,einemTeildesKatastrophenschutzverfahrensderUnion (UCPM),dasderVorbereitungaufKatastrophenundNotfällesowiederReaktion daraufdient;
— denInvestitionsinitiativenzurBewältigungderCoronavirusͲKrise(Coronavirus ResponseInvestmentInitiatives,CRIIundCRII+),inderenRahmenMittelausden FondsderKohäsionspolitikumgeschichtetwurden,ummitCOVIDͲ19
zusammenhängendeAusgabenimGesundheitssektorzufinanzieren;
— demSolidaritätsfondsderEuropäischenUnion(EUSF),dereingerichtetwurde,um aufgrößereNaturkatastrophenzureagierenunddereuropäischenSolidarität
13 Eurostat,Governmentexpenditureonhealth,DatenauszugvonFebruar2020.
Ausdruckzuverleihen(unddessenAnwendungsbereichaufNotlagenimBereich deröffentlichenGesundheitausgeweitetwurde);
— Horizont2020,demInstrumentzurFinanzierungderForschungsͲund InnovationspolitikderEU.
Tabelle1–SpeziellfürCOVIDͲ19ͲMaßnahmenimBereichder öffentlichenGesundheitzugewieseneMittelbis30.Juni2020
Programm MilliardenEuro
Soforthilfeinstrument
KrisenreaktionsfondszurUnterstützungundErgänzungder BemühungenderMitgliedstaaten(MittelzuweisungenimWege desBerichtigungshaushaltsplans2/2020)
2,70
InvestitionsinitiativenzurBewältigungderCoronavirusͲKrise (CRIIundCRII+)
KohäsionsmittelzurFinanzierungvonmitCOVIDͲ19
zusammenhängendenAusgabenimGesundheitssektor(von denMitgliedstaatenumgeschichteteMittel)
0,86*
rescEUͲBevorratung
AnlegungvonVorrätenanmedizinischerAusrüstung,dieandie Mitgliedstaatenverteiltwerdenkönnen(Mittelzuweisungenim WegederBerichtigungshaushaltspläne1/2020und2/2020)
0,38
FuE
ForschungimBereichCOVIDͲ19ͲBehandlungenundͲImpfstoffe (füreinschlägigeProjektegebundeneHorizontͲ2020ͲMittel)
0,55
Insgesamt 4,49
*DerBetragvon0,86MilliardenEuroentsprichtKohäsionsmitteln,diebisJuni2020vonsieben Mitgliedstaatenumprogrammiertwurden.BisJahresendehattendiemeistenMitgliedstaatensolche Umprogrammierungenvorgenommen,
siehehttps://cohesiondata.ec.europa.eu/stories/s/CORONAVIRUSͲDASHBOARDͲCOHESIONͲPOLICYͲ RESPONSE/4e2zͲpw8r/.
Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagevonDatenderKommission.
UmfangundAnsatzderAnalyse
11
WirüberprüftendieMaßnahmen,diedieKommissionunddieEUͲAgenturenbis EndeJuni2020trafen,umdievondenMitgliedstaatenimBereichderöffentlichen GesundheitzurBewältigungvonCOVIDͲ19ergriffenenMaßnahmenzuunterstützen.DieAnalysedeckteFolgendesab:
— dieAnwendungdesbestehendenEUͲRahmensfürdenUmgangmitPandemien;
— MaßnahmenzurBeschaffungmedizinischerBedarfsgüterfürdieBekämpfungvon COVIDͲ19;
— MaßnahmenzurFörderungderEntwicklungvonTests,Behandlungenund Impfstoffen.
12
DievorliegendeVeröffentlichungistkeinPrüfungsbericht,sonderneineAnalyse, diesichinersterLinieauföffentlichverfügbareInformationenstütztsowieaufMaterial,dasspeziellfürdiesenZweckzusammengetragenwurde.Esistnochzufrüh, umlaufendeMaßnahmenzuprüfenoderdieAuswirkungenvonCOVIDͲ19Ͳbezogenen EUͲInitiativenimBereichderöffentlichenGesundheitzubewerten.IndieserAnalyse stellenwirdieRollederEUundderMitgliedstaatenbeiderReaktionaufdiePandemie klarundvermittelnausderSichtdesexternenPrüferseinenÜberblicküberdie
wichtigstenMaßnahmenimBereichderöffentlichenGesundheit,dieinden
AnfangsphasenderPandemieaufEUͲEbenegetroffenwurden.DieAnalysekannals GrundlagefürdiekünftigePolitikgestaltungdienen.
13
WirerlangtenInformationenvonderGDSANTE,derfederführenden GeneraldirektionderKommissionfüröffentlicheGesundheit,vonanderenKommissionsdienststellen–derGDKommunikation,derGDForschungundInnovation, demGeneralsekretariat,derGDHaushalt,derGDECHO(Europäischer
KatastrophenschutzundhumanitäreHilfe)undderGDRegionalpolitikund
Stadtentwicklung–sowievonderEMAunddemECDC.WiranalysiertenRechtsakte undeinschlägigeDokumentevonMitgliedstaaten,internationalenOrganisationenund Nichtregierungsorganisationen.ZudemübermitteltenwirdenGesundheitsbehörden allerMitgliedstaateneineUmfrageüberdiegemeinsameBeschaffungmedizinischer AusrüstungunterFederführungderKommission,aufdiedieGesundheitsbehördenvon 18Mitgliedstaatenantworteten.
DasEuropäischeZentrumfürdie PräventionunddieKontrollevon Krankheitenarbeitetemit
internationalenPartnernzusammen, überwachtediePandemieundgab Risikobewertungenheraus
14
DasECDCstelltwissenschaftlicheBeratungundRisikobewertungenbereit,umdie KommissionunddieMitgliedstaatenbeiderBekämpfungvonInfektionskrankheitenzu unterstützen,undbetreibtdasNetzfürdieepidemiologischeÜberwachungübertragbarerKrankheitensowiedasFrühwarnͲundReaktionssystem(EWRS).
15
AlsReaktionaufCOVIDͲ19aktiviertedasECDCam9.Januar2020seinen NotfallplanfüröffentlicheGesundheit.DasZentrumarbeitetmitseineninternationalenPartnern,insbesonderedemWHOͲRegionalbürofürEuropa,und anderenZentrenfürdiePräventionundKontrollevonKrankheiteninDrittländern zusammenundtauschtInformationenundBeispielefürbewährteVerfahrenaus.Es überwachtdiePandemieundgibtaktuelleInformationenzurLagesowie
RisikobewertungenundSachinformationenoderLeitfädenzuCOVIDͲ19heraus.Das ECDCstelltzwarRisikobewertungen,ReaktionsoptionenundwissenschaftlichenRat bereit,erteiltaberkeineAnweisungen.Abbildung6gibteinenÜberblicküberdie verschiedenenTätigkeitendesECDCimZusammenhangmitCOVIDͲ19.
Abbildung6–COVIDͲ19ͲbezogeneAktivitätendesECDC
Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagevonDatendesECDC.
AustauschmitanderenZentrenfürdiePräventionunddie KontrollevonKrankheiteninderganzenWelt
16
DieZusammenarbeitdesECDCmitdemchinesischenunddemUSͲamerikanischenZentrumfürdiePräventionunddieKontrollevonKrankheiten(CDC) beruhtaufAbsichtserklärungen,die2007unterzeichnetwurden.DasECDCstandseit BeginndesAusbruchsinWuhanimJanuar2020inKontaktmitseinenUSͲ
amerikanischenundchinesischenPartnerbehörden.IndenerstenMonatender PandemieunterhieltdasECDCregelmäßigeKontaktezumchinesischenCDC,dasdem ECDCÜbersetzungenseineswöchentlichenBerichtssowieaktuellewissenschaftliche EntwicklungenwieeineFalldefinitionzurVerfügungstellte.DasECDCteilteunsmit, dassdaschinesischeCDCzwarsehraktivamAustauschnationalerepidemiologischer Datenmitwirkte,sobaldihmdiesezurVerfügungstanden,dassaberviele
epidemiologischeInformationen,wiedieZahldesinfiziertenGesundheitspersonals
unddieZahlderTodesfälle,erstbekanntgegebenwurden,nachdemindenMedien intensivüberdieseThemenberichtetwordenwar.
17
DasECDCstandseitEndeJanuarmitdemUSͲamerikanischenCDCinKontakt,um zunächstInformationenüberdieRückholungvonBürgernausChinaauszutauschen.Im FebruarbeganndasECDCdamit,demUSͲamerikanischenCDCaufdessenErsuchenhin dietäglichaktualisiertenInformationenausderEUmitZahlen,KartenundSchaubildernzuCOVIDͲ19bereitzustellen.DasECDCunddasUSͲamerikanischeCDC tauschtenInformationenüberdasTragenvonGesichtsmaskenimöffentlichenRaum, dieschrittweiseAufhebungderEindämmungsmaßnahmen,dieKontaktnachverfolgung unddasThemaReinfektionenaus.DarüberhinausstehendasECDCunddasUSͲ
amerikanischeCDCimRahmenderInitiative"GlobalHealthSecurityAgenda"(Globale Gesundheitssicherheitsagenda)wöchentlichinKontaktundhabenAdͲhocͲKontakteim ZusammenhangmitDatenauskünften(z.B.FällevonKreuzfahrtschiffeninderEU,auf denensichUSͲBürgerbefinden).
18
ImJuni2019vereinbartenmehrereCDCausderganzenWeltdieEinrichtung einesinternationalenForums,desNetzesgroßerCDC,füreinenregelmäßigenInformationsͲundErfahrungsaustauschzurwirksamenBewältigungvonBedrohungen fürdieöffentlicheGesundheit.ImerstenHalbjahr2020fandenvierSitzungenderCDC statt–am6.Februar,27.März,19.Maiund29.Juni.TeilnehmerandiesenSitzungen, aufdenenInformationen,FachwissenundbewährteVerfahrenfürdenUmgangmit COVIDͲ19ausgetauschtwurden,warendasECDCsowiedieCDCChinas,derUSA, Kanadas,derAfrikanischenUnion,derKaribik,Koreas,IsraelsundSingapurs.
ÜberwachungderPandemieanhandvonInformationenaus denMitgliedstaatenundanderenQuellen
19
DasECDCsammeltimAuftragderKommissionInformationenderMitgliedstaaten überdieBereitschaftsͲundReaktionsplanunghinsichtlichschwerwiegendergrenzüberschreitenderGesundheitsgefahren.DiesgeschahindenJahren2014und 2017.DasECDCteilteunsmit,dassalleMitgliedstaatenübereinenBereitschaftsplan fürInfluenzapandemienverfügen,abernichtalledieseInformationenindie
FormatvorlagefürdieregelmäßigeBerichterstattungaufnehmen,dasieaufsolche
PlänelediglichimAbschnittüberdieBetriebskontinuitäthinweisenmüssen14.Das ECDCveröffentlichteimNovember2017einenLeitfaden15zurÜberarbeitungder BereitschaftsplänefürInfluenzapandemien,umdieLehrenausderA(H1N1)ͲPandemie von2009zuberücksichtigen.BeiunsererPrüfungdesEUͲRahmensfürdenUmgang mitgrenzüberschreitendenGesundheitsgefahrenimJahr2016ermitteltenwir SchwachstellenbeiderKoordinierungderBereitschaftsplanung.Beiunserer WeiterverfolgungsprüfungimJahr2019konntenwirdannfeststellen,dassdie KommissionangemesseneMaßnahmengetroffenhatte,umdieentsprechenden Prüfungsempfehlungenumzusetzen.
20
DasECDCrichteteeinCOVIDͲ19ͲNetzwerkmitvonjedemMitgliedstaatbenanntenKontaktstellenein.DasNetzwerkarbeitetmitdemWHOͲRegionalbürofür EuropazusammenundhältseitFebruar2020wöchentlicheSitzungenab.Angesichts desAusmaßesundderSchwerederPandemieveröffentlichtedasECDCam
9.April2020einevondenMitgliedstaatenüberdasCOVIDͲ19ͲNetzwerkdesECDC gebilligteCOVIDͲ19ͲÜberwachungsstrategie,umFolgendeszuüberwachen:
— Intensität,geografischeAusbreitungundSchwerevonCOVIDͲ19zurEinschätzung derKrankheitslastalsGrundlagefürgeeigneteEindämmungsmaßnahmen;
— VeränderungendesViruszurBerücksichtigungbeiderEntwicklungvon ArzneimittelnundImpfstoffenundzurErmittlungvonMarkernfürschwere Infektionen;
— VeränderungenbeidenamstärkstenbetroffenenGruppen(zurgezielteren AusrichtungderPräventionsmaßnahmen);
— AuswirkungenderEpidemieaufdasGesundheitssystem,umdenVerlaufder EpidemiekurvevorherzusagenunddieRessourcenallokationzuermöglichen;
— AuswirkungenvonEindämmungsmaßnahmen.
14 Durchführungsbeschluss2014/504/EUderKommissionvom25.Juli2014zurDurchführung desBeschlussesNr.1082/2013/EUdesEuropäischenParlamentsunddesRatesinBezug aufdieFormatvorlagezurÜbermittlungderInformationenüberdieBereitschaftsͲund Reaktionsplanunghinsichtlichschwerwiegendergrenzüberschreitender
Gesundheitsgefahren.
15 ECDC,Guidetorevisionofnationalpandemicinfluenzapreparednessplans.
21
DasECDCerhebtCOVIDͲ19ͲbezogeneDatenüberdasEWRSunddasEuropäische Überwachungssystem(TESSy).DieMitgliedstaatenverwendendasEWRS,umdieZahl derimLaborbestätigtenCOVIDͲ19ͲFällealle24Stundenzumelden,währendsieüber TESSywöchentlichdetailliertereepidemiologischeInformationenübermitteln16.22
DasECDCteilteunsmit,dassesfürdasZentrumeinegroßeHerausforderung darstelle,dieAktualität,QualitätundVollständigkeitderseitBeginnderPandemievon denMitgliedstaatenübermitteltenDatenzusteuern.Wegenderunterschiedlichen ÜberwachungsͲundTeststrategienderMitgliedstaatenistesfürdasECDCaußerdem schwierig,dieepidemiologischeSituationinderEUzuvergleichen.DasECDCergänzt dieübermitteltenDatendurchseineeigeneRecherchenundprüfttäglicheinegroße ZahlvonQuellen,umCOVIDͲ19ͲZahlenausderganzenWeltzuerheben17.Die DirektorindesECDChaterklärt,dassdasderzeitigeSystemderÜberwachungvon InfektionskrankheitenzustarkvondermenschlichenArbeitskraftabhängigsei,wasmit einerstärkerenNutzungkünstlicherIntelligenz,elektronischenGesundheitsdiensten undDigitalisierungbehobenwerdenkönnte,umdieNotwendigkeitderEingabedurch denMenschensoweitwiemöglichzuverringern18.DieDirektorinteiltedemEuropäischenParlamentmit,dassinnovativedigitaleLösungenfürdieÜberwachung besondersnotwendigseien19.
23
DieseDatenerhebungsbemühungenhabenesdemECDCermöglicht,täglich aktualisierteInformationenzuCOVIDͲ19(Abbildung7)herauszugebenunddetaillierte BerichteüberdiePandemiezuerstellen.Dennochhatesdaraufhingewiesen,dass nochsehrvielgetanwerdenmüsse,umeinerobustebevölkerungsbasierteÜberwachungeinzurichtenundzuverstärken,umIntensität,geografische
Ausbreitung,SchwereundAuswirkungenvonCOVIDͲ19inderEU/imEWRundim VereinigtenKönigreichzuverfolgen20.
16 ECDC,TheEuropeanSurveillanceSystem(TESSy),Seitezuletztaktualisiertam7.2.2019.
17 ECDC,HowECDCcollectsandprocessesCOVIDͲ19data,Seitezuletztaktualisiertam 1.4.2020.
Abbildung7–BeispielfürvomECDCveröffentlichteaktuelle InformationenzurCOVIDͲ19ͲLage(Übersetzung)
Quelle:ECDC.
HerausgabeallgemeinerRisikobewertungen
24
DasECDCerstelltschnelleRisikobewertungen,umdienationalenGesundheitsbehördenbeiderVorbereitungundderReaktionaufGefahrenfürdie öffentlicheGesundheitzuunterstützen.DieschnellenRisikobewertungenstützensich aufeinbreitesSpektrumvonInformationsquelleninderEUundweltweit.EsistPolitik desECDC,solcheRisikobewertungenindenAnfangsphaseneinesEreignisseswieder COVIDͲ19ͲPandemiedurchzuführen,umeineEinschätzungdesAusmaßesder
GesundheitsbedrohungvorzulegenundgleichzeitigdenGradderUnsicherheitdieser Bewertungzudokumentieren21,undimLaufedersichverändernden
epidemiologischenLageweiteresolcheBewertungenherauszugeben.DasECDC veröffentlichteseineersteRisikobewertungzuCOVIDͲ19am9.Januar2020alsTeil einerumfassenderenBedrohungsanalyse.DarinwurdedasRisikoalsgering
eingeschätzt(aufderGrundlagederanfänglichenInformationenderchinesischen Behörden,dasseskeineAnzeichenaufeineÜbertragungvonMenschzuMensch
21 ECDC,Operationaltoolonrapidriskassessmentmethodology,März2019.
gebe22).IndererstenumfassendenschnellenRisikobewertung,dieam17.Januar2020 veröffentlichtwurde,hießes,esgäbekeineeindeutigenAnzeichenfüreine
anhaltendeÜbertragungvonMenschzuMensch,wobeiaberauchdaraufhingewiesen wurde,dasshinsichtlichderEpidemiologievonCOVIDͲ19einerheblichesMaßan UnsicherheitbesteheundnurwenigeInformationenüberdiebislangfestgestellten Fällevorlägen23.
25
DasECDChatdieschnelleRisikobewertungbisEndeJuni2020zehnmalaktualisiert.EssprachabdererstenAktualisierungvom22.Januar2020dieWarnung aus,dassdasRisikoeinerAusbreitungdesVirushochseinkönne,wenndie
MitgliedstaatenkeinegeeignetenMaßnahmenzurInfektionsprävention
undͲbekämpfung(IPC)ergreifen24.DiemeistenschnellenRisikobewertungenbezogen sichaufmehrereRisiken(z.B.dasRisiko,dassdasGesundheitssystemüberlastetwird, dasRisikofürdieGesundheitbeieinerAnsteckungmitCOVIDͲ19unddasRisikoeiner weitverbreitetenÜbertragung).AbderfünftenAktualisierungvom2.März2020wurde dasRisikoeinerweitverbreitetenÜbertragungindenschnellenRisikobewertungenje nachdervondenMitgliedstaatenangenommenenEindämmungsstrategieundjenach Bevölkerungsgruppealsmäßigoderhoch/sehrhochbewertet(sieheAbbildung8).
Abbildung8–RisikobewertungdesECDChinsichtlichderCOVIDͲ19Ͳ AusbreitungfüralleMitgliedstaatenbisJuni2020
Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagederschnellenRisikobewertungendesECDC.
26
DieschnellenRisikobewertungenhabenimZugederAusbreitungderPandemie inderEUanUmfangundDetailtiefegewonnenundenthaltennunEmpfehlungenfür eineReihevonMaßnahmenzurRisikominderung.DiezehnteAktualisierungvom 11.Juni2020umfassteFolgendes:— einenepidemiologischenÜberblicküberdiePandemie,einschließlichder VerteilungderFälle;
— HintergrundinformationenüberdieKrankheit,einschließlichErwägungenzur ImmunitätderBevölkerung;
— einenachBevölkerungskategorien(z.B.Allgemeinbevölkerung,Risikopopulation, Gesundheitspersonal)aufgeschlüsselteRisikobewertungsowieReaktionsoptionen wieTeststrategien,KontaktnachverfolgungundnichtͲpharmazeutische
Maßnahmen(z.B.TragenvonGesichtsmasken,Reisebeschränkungenusw.);
— eineErläuterungderWichtigkeitderRisikokommunikationsowiederFragen,auf diesiesichkonzentrierenkönnte.
27
DasECDCleiteteimJuli2020eineAnalyseseinereigenenLeistungbeider ReaktionaufdieCOVIDͲ19ͲPandemieein.DieDirektorindesECDCteiltedemEuropäischenParlamentmit,dassimRahmenderReaktionaufCOVIDͲ19nahezudas gesamtewissenschaftlichePersonaldesZentrumsfürdieArbeitenimZusammenhang mitCOVIDͲ19abgestelltunddieArbeitansonstigenAufgabenausgesetztwerden musste25.
DieEUgingdringendeProblemean undwiesbis30.Juni20203%der jährlichenHaushaltsmittelfürdie BewältigungvonCOVIDͲ19zu
AusfuhrgenehmigungenaufEUͲEbeneunterstütztenden Binnenmarkt
28
ImMärz2020befasstesichdieKommissionineinerMitteilungüberdie wirtschaftlichenFolgenvonCOVIDͲ19mitderVersorgungmitmedizinischerund persönlicherSchutzausrüstung26.DieKommissionräumteein,dassdieMitgliedstaaten MaßnahmenaufnationalerEbenewürdentreffenmüssen,umdieseVersorgung sicherzustellen,warntejedochvorMaßnahmen,diesichaufdieLieferkettenund damitaufdieVerfügbarkeitwichtigerProdukteauswirkenkönnten.DieseWarnung wurdeausgesprochen,weileinigeMitgliedstaatenimMärzeinseitigAusfuhrverbote fürpersönlicheSchutzausrüstung(PSA)undmedizinischesGeräteingeführthatten (sieheAbbildung9),dieauchfürExporteinandereEUͲMitgliedstaatengalten.Die KommissionführtedasBeispieleinesMitgliedstaatsan,derdieAusfuhrvon 1324Produkten,darunterParacetamol,verbotenoderbeschränkthatte,umeine Maßnahmezuveranschaulichen,diedieGesundheitvonMenschengefährden könnte27.DerartigeVerbotewurdennichtalleinindenMitgliedstaatenderEU verhängt.DieWTOberichteteimApril,dass80LänderAusfuhrbeschränkungenfür medizinischeBedarfsgütereingeführthatten,dassihrdieseMaßnahmenabernurvon 13Länderngemeldetwordenwaren28.
26 MitteilungderEuropäischenKommission,DiekoordiniertewirtschaftlicheReaktionaufdie COVIDͲ19ͲPandemie,13.März2020.
27 Ebd.
28 WTO,Exportprohibitionsandrestrictions,Kurzmitteilung,23.4.2020.
Abbildung9–Länder,dievonJanuarbisMärz2020
AusfuhrbeschränkungenfürmedizinischeBedarfsgütereinführten
Quelle:GlobalTradeAlert.
29
UmeinenEUͲRahmenfürAusfuhrgenehmigungenzuschaffen,eineangemessene VersorgungmitsolchenProdukteninderEUsicherzustellenunddieIntegritätdes Binnenmarktszugewährleisten,führtedieKommissionam15.März2020eine sechswöchigevorübergehendeAusfuhrgenehmigungsregelungzurKontrolleder AusfuhrvonPSAausderEU/demEWRein29.DieMitgliedstaatenverwaltetendie Regelungundwarendafürzuständig,dieAusfuhrgenehmigungzuerteilenoderzu versagen.DieKommissionüberarbeitetedieRegelungundverlängertesieumweitere 30Tageabdem26.April2020.30
InderüberarbeitetenRegelung30wurdendieMitgliedstaatenverpflichtet,die Kommissionzukonsultieren,bevorsiezwischendem26.Aprilunddem25.Mai Ausfuhrgenehmigungenerteilten.AndiesemVerfahrenwardieClearingstelleder KommissionfürmedizinischesGerätbeteiligt.NachdemAuslaufenderAusfuhrgenehmigungsregelungfuhrdieClearingstelledamitfort,dieVerfügbarkeitvon
29 EuropäischeKommission,Durchführungsverordnung(EU)2020/402derKommissionvom
medizinischemGerätinderEU,einschließlichderEinfuhren,sowiedie AusfuhrbeschränkungeninPartnerländerzuüberwachen.
31
ImRahmenderRegelung,dieam26.AprilinKrafttrat,beantragtenAusführer mehrals1300Genehmigungen,vondenen95%erteiltwurden.DenderKommission vondenMitgliedstaatenübermitteltenDatenzufolgewurdenzwischendem26.April unddem26.Mai2020rund13MillionenSchutzmasken,eineMillionSchutzkleidungsstückeundmehrals350000SchutzbrillenundVisiereaus derEUausgeführt31.DieKommissiongabzuAusfuhrenvonrundvierMillionen
Handschuhen,SchutzkleidungsstückenundanderenArtikelnnegativeStellungnahmen ab.EsliegenkeineDatenüberdieEUͲweiteProduktionskapazitätfürGesichtsmasken vor,dochimJuni2020gingderVerbanddereuropäischenVliesstoffindustriedavon aus,dasssichdieGesamtproduktionskapazitätderEUfürdreilagigechirurgische MaskenbisNovember2020umdas20ͲFacheauf1,5MilliardenMaskenproMonat erhöhenwird32.
DieKommissionbeganndamit,Vorräteanmedizinischer Ausrüstunganzulegen
32
InseinenSchlussfolgerungenzuCOVIDͲ19vom13.Februar2020fordertederRat dieKommissionauf,weiterhinalleverfügbarenMöglichkeitenzuprüfen,umden ZugangzudervondenMitgliedstaatenbenötigtenpersönlichenSchutzausrüstungzu erleichtern33.DaraufhinlegtedieKommissioneinenstrategischenVorratanmedizinischerundsonstigerAusrüstungzurBekämpfungschwerwiegender
grenzüberschreitenderGesundheitsgefahrenan34.DieserVorratwirdimRahmender NotfallͲReserverescEUgebildet,dieTeildesKatastrophenschutzverfahrensderUnion (UCPM)ist.DasZieldesUCPMbestehtdarin,dieZusammenarbeitzwischenden
31 EuropäischeKommission,Coronavirus:requirementforexportauthorisationforpersonal protectiveequipmentcomestoanend,26.Mai2020.
32 EDANA,Europeanproducerssetfora20foldincreaseinnonwovenfacemaskoutputby November,23.6.2020.
33 SchlussfolgerungendesRateszuCOVIDͲ19,13.Februar2020.
34 EuropäischeKommission,Durchführungsbeschluss(EU)2020/414vom19.März2020zur ÄnderungdesDurchführungsbeschlusses(EU)2019/570hinsichtlichderrescEUͲKapazitäten fürdiemedizinischeBevorratung.
teilnehmendenStaaten(EUͲMitgliedstaatenundbestimmteNachbarͲund Drittländer35)imBereichdesKatastrophenschutzeszustärkenunddie Katastrophenprävention,ͲvorsorgeundͲbewältigungzuverbessern.
33
DieKommissionstocktedieMittelfürdenAufbauvonrescEUͲKapazitäten schrittweiseaufunderreichteimApril2020eineGesamtmittelausstattungvon 380MillionenEuro.Mitgliedstaaten,diezurLagerungvonVorrätenbereitsind,könnenbeiderKommissioneinedirekteFinanzhilfevon100%(fürdenErwerbunddie VerwaltungderVorräte)beantragen.DerdieLagerungübernehmendeMitgliedstaat istfürdieBeschaffungderAusrüstungzuständigundmussEUͲundnationale
Vergabeverfahrenanwenden.DieKommissionentscheidetinAbstimmungmitden Mitgliedstaaten,diedieLagerungderVorräteübernommenhaben,sowiemitden MitgliedstaatenundteilnehmendenStaaten,dieumHilfeersuchthaben,über ZuteilungenausdenVorräten.
34
DieKommissionunterzeichnetebis30.JunizweiFinanzhilfevereinbarungenfür rescEUͲVorräte:mitRumänienam31.Märzüber10MillionenEurofür1381871Masken(chirurgischeMaskenundfiltrierendeHalbmasken(FFP2))und 250BeatmungsgeräteundmitDeutschlandam19.Maiüber6MillionenEurofür 900000FFP2ͲMasken,170000FFP3ͲMaskenund150000Schutzkittel.Die
Kommissionerklärte,dasssiebeabsichtige,dieseVorräteüberdenursprünglichen FinanzierungszeitraumhinausdurchweitereFinanzhilfenaufrechtzuerhalten.
35
EUͲMitgliedstaaten,amKatastrophenschutzverfahrenteilnehmendeStaatenund DrittländerstelltenAnträgeaufLieferungausdiesenVorräten.Biszum30.Juni2020 waren370000MaskenausdenrumänischenunddeutschenVorrätennachItalien, Spanien,Kroatien,Litauen,MontenegroundNordmazedoniengeliefertworden(siehe Abbildung10).AußerdembeschafftedieKommissionzuKosteninHöhevon29,5MillionenEuro10MillionenMaskenfürGesundheitspersonaldirektüberdas Soforthilfeinstrument(sieheZiffer10),um19Mitgliedstaatenzubeliefern.Biszum 30.JuniwarenLieferungenandieMitgliedstaatennochnichterfolgt.Beiunserer PrüfungdesEUͲRahmensfürdenUmgangmitgrenzüberschreitenden
GesundheitsgefahrenimJahr2016stelltenwirfest,dassesaufEUͲEbenekeinen Mechanismusgab,umdringendenBedarfanmedizinischenGegenmaßnahmenzu decken.
Abbildung10–StandderrescEUͲVorrätezum30.Juni2020
Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagevonDatenderKommission.
36
DieKommissionbeabsichtigt,imRahmenvonrescEUnochmehrmedizinische VorräteindergesamtenEUanzulegen.Am14.Mai2020richtetesieanalleMitgliedstaatenundteilnehmendenStaateneineAufforderungzurBeantragungvon FinanzhilfenfürsolcheVorräte.Biszum5.Juni2020gingenneunVorschlägeein,von denendieKommissionvierannahm.Dänemark,Griechenland,UngarnundSchweden
werdenjeweilsrescEUͲVorrätelagernunddafürFinanzhilfenzwischen15,5und 60MillionenEuroerhalten.
37
Am2.JunischlugdieKommissionvor,rescEUfürdenHaushaltszeitraum2021Ͳ 2027um2MilliardenEuroaufzustocken,umdieFähigkeitderEUzurReaktionauf grenzüberschreitendeNotfällewieCOVIDͲ19zustärken36.MitdenzusätzlichenMitteln würdenReservenanstrategischerAusrüstungfürGesundheitsnotfälle,Waldbrandausbrüche,chemische,biologische,radiologischeodernukleare ZwischenfälleoderandereschwereNotfällegeschaffen.
DieEUhatForenfürdenInformationsaustauschunddie KoordinierungvonMaßnahmenbereitgestellt
Gesundheitssicherheitsausschuss
38
DerGesundheitssicherheitsausschuss(HSC)wurde2001aufErsuchenderEUͲ Gesundheitsministereingerichtet37unddientebis2013alsinformelleBeratergruppe.MitdemBeschlussvon2013wurdederAusschussförmlicheingesetztundseineRolle definiert:UnterstützungdesInformationsaustauschszwischendenMitgliedstaaten undderKommissionundKoordinierungdernationalenBereitschaftsͲund
Reaktionsplanung.DieRolledesHSCkonzentriertsichaufErörterungen,
InformationsaustauschundKoordinierung.SeineBerichteüberdieErörterungenin deneinzelnenSitzungensindöffentlichzugänglich.
39
DerHSC,dersichauseinemVertreterjeMitgliedstaatsowieeinemVertreterder KommissionundderWHOzusammensetzt,traterstmalsam17.Januar2020zusammen,umCOVIDͲ19zuerörtern.BisEndeJuniwurden25Sitzungenabgehalten.
DasECDClegtedemHSCalleaktualisiertenschnellenRisikobewertungensowieandere relevanteUnterlagenvor.DieKommissionunddieMitgliedstaatennutzendie
SitzungendesHSC,umInitiativenimZusammenhangmitCOVIDͲ19zuerörtern, InformationenauszutauschenundgemeinsamePositionenzuentwickeln.Dieam häufigstenerörtertenThemenwarenReisebeschränkungen,nichtͲpharmazeutische
36 EuropäischeKommission,EUbudgetforrecovery:€2billiontoreinforcerescEUdirectcrisis
Maßnahmen,medizinischeGegenmaßnahmen,TestsundKontaktnachverfolgung, ImpfstoffeundBereitschaftspläne38.DieMitgliedstaatensindinderRegeldurch Fachleutevertreten.DieArbeitdesHSCwurdedurchdieArbeitdesZentrumsfürdie KoordinationvonNotfallmaßnahmen(EmergencyResponseCoordinationCentre, ERCC)ergänzt,dasimZeitraumbiszum30.JuniviervirtuelleTreffender
Gesundheitsministerund40SitzungenderKatastrophenschutzbehördender MitgliedstaatenzuCOVIDͲ19organisierte.
40
ImProtokollderzweitenSitzungdesHSCzuCOVIDͲ19vom22.Januar2020heißt es,dassdieKommissioneinevomECDCentwickelteUmfragenutzenwürde,um InformationenüberdieBereitschaftunddieKapazitätenderMitgliedstaatenzur BewältigungvonCOVIDͲ19zuerlangen39.AusdemProtokolldernächstenSitzungvom 27.Januargehthervor,dassdieMitgliedstaaten(ungeachteteinigerLücken)ein insgesamthohesMaßanBereitschaftangegebenhattenunddassdienationalen GesundheitssystemeüberPlänefüreinemöglicherweiseerforderlicheBewältigung vonCOVIDͲ19ͲFällenverfügten40.DieMitgliedstaatenmeldetenkeinenBedarfan zusätzlicherpersönlicherSchutzausrüstung(PSA)an.ImZugederweiterenEntwicklung derPandemiestanddieFragederVersorgungmitpersönlicherSchutzausrüstung erneutimMittelpunktdernachfolgendenSitzungendesHSC.Aufder13.Sitzungdes HSCvom30.März2020wurdeerstmalsüberStrategienzurAufhebungderBeschränkungendesöffentlichenLebensdebattiert,fürdiedasECDCzusammenmit derGemeinsamenForschungsstellemitderModellierungvonAusstiegsszenarien begann.
ClearingstellederKommissionfürmedizinischesGerät
41
EinederHerausforderungen,vordenendieMitgliedstaatenbeiderBekämpfung derCOVIDͲ19ͲPandemiestanden,wardieBereitstellungausreichendermedizinischer Ausrüstung.DieClearingstellederKommissionfürmedizinischesGerät("Clearingstelle")nahmihreTätigkeitam1.April2020füreinenZeitraumvonsechs Monatenauf.SiedientealsPlattformfürdenDialogunddenInformationsaustausch mitVertreternderMitgliedstaatenüberdieNachfrageunddasAngebotan
medizinischerAusrüstungaufEUͲEbeneundüberdieMittelzurÜberwindungvon EngpässenundzumAufbauvonKapazitäten.AußerdemholtesieInformationenzu ProduktionsͲoderVersorgungsfragenausderIndustrieeinundgabprivatenAkteuren
38 HealthSecurityCommitteereportsonCOVIDͲ19outbreak.
39 EuropäischeKommission,HealthSecurityCommitteeSummaryReport,22.1.2020.
40 EuropäischeKommission,HealthSecurityCommitteeSummaryReport,27.1.2020.
technischeundregulatorischeLeitlinienandieHand,umsiebeieinerUmstellungihrer ProduktionaufCOVIDͲ19ͲbezogenenBedarfzuunterstützen.DieClearingstellewurde vomGeneralsekretariatderKommissionkoordiniertundzogExpertenanderer
Abteilungenhinzu,umfünfProduktclusterzubilden.Sieunterstanddirektdemfürden BinnenmarktzuständigenKommissionsmitglied.JederMitgliedstaatbenannteeine StellefürKontaktezurClearingstelle.
42
DieClearingstellehattenichtdenAuftrag,AngebotundNachfragezusammenzuführenoderselberBeschaffungsverfahrendurchzuführen.Siewidmete einebestehendeOnlineͲPlattformderKommissionum,aufderdieMitgliedstaaten ihrenBedarfanmedizinischerAusrüstungangebenunddieHerstellerihreAngebote unterbreitenkonnten.DieTeilnahmeandieserPlattformundderenNutzungdurch LieferantenundMitgliedstaatenwarfreiwillig.DiePlattformumfasstefünf
Produktkategorien,diedenthematischenSchwerpunktenderfünfArbeitsgruppender Clearingstelleentsprachen:PSA,Beatmungsgeräte,sonstigermedizinischerund klinischerBedarf,TestssowieTherapeutikaundImpfstoffe(sieheAbbildung11).Bis zum30.Juni2020hattensiebenMitgliedstaatendiePlattformgenutzt,umihren Bedarfan269Produktenhochzuladen.DerClearingstelleliegenkeineInformationen darübervor,wievieleKäufeüberdiePlattformvermitteltwurden.SieführteimJuli undAugusteineUmfragezurNutzungderPlattformdurch,dieergab,dass63%der nationalenKontaktstellenderClearingstellediePlattformalsgutodersehrgut einstuften,dassaberwenigerals20%diePlattformfürdieSichtungvonAngeboten oderdenErwerbvonAusrüstungnutzten.
Abbildung11–OrganisatorischerAufbauderClearingstelle
43
HerstellerausDrittländernliefertendiemeistenGesichtsmaskenundeinen GroßteildersonstigenmedizinischenBedarfsgüterundAusrüstungen,diedieMitgliedstaatenbiszum30.Juni2020fürdieBewältigungvonCOVIDͲ19verwendeten.
DieClearingstellebemühtesichdurcheineReihevonUmfragenbeidennationalen Kontaktstellen,einenEUͲweitenÜberblicküberdenaktuellenundkünftigenBedarfzu erstellen.MitdiesenErhebungenwurdenzueinemsehrheiklenZeitpunktstrategische Bereicheberührt,undvieleMitgliedstaatennahmenunterderBedingungteil,dasssie anonymantwortenkonntenundihreAntwortenvertraulichblieben.DieErhebungen ergabeneinenÜberblicküberdieaufEUͲEbeneaggregiertenerwartetenEngpässefür verschiedeneProduktkategorienundZeiträume(unmittelbar,kurzͲ,mittelͲund langfristig).DieMitgliedstaatenteiltenderClearingstellemit,dasseinesolche ErhebungunterangemessenenSicherheitsvorkehrungenregelmäßigerdurchgeführt werdenkönnte,umdieVorsorgemaßnahmenzuunterstützenundzukoordinieren.
DarüberhinausrichtetedieClearingstelleeinenstrukturiertenDialogmiteinschlägigen Industrieverbänden,insbesonderefürMedizinprodukteundPSA,ein,umdie
StörungenundwichtigstenHerausforderungenimBereichderLieferkettebesserzu verstehen
DieMitgliedstaatennutzennationaleBeschaffungspfade,um ihrenBedarfanpersönlicherSchutzausrüstungzudecken
44
NachderA(H1N1)ͲPandemievon2009betontendasEuropäischeParlament41 undderRat42dieNotwendigkeiteinerRechtsgrundlage,diedenMitgliedstaatendie gemeinsameBeschaffungmedizinischerGegenmaßnahmenermöglicht.DerBeschluss von2013,mitdemdieBereitschaftfürschwerwiegendegrenzüberschreitendeGesundheitsgefahrenEUͲweitverbessertsollte,siehteinensolchenMechanismusvor.
ErbietetdenMitgliedstaatendieMöglichkeiteinerfreiwilligengemeinsamen
BeschaffungmitUnterstützungderKommission.BeiunsererPrüfungdesEUͲRahmens fürdenUmgangmitgrenzüberschreitendenGesundheitsgefahrenimJahr201643
41 EntschließungdesEuropäischenParlamentsvom8.März2011zurBewertungdesUmgangs mitderH1N1ͲGrippeͲEpidemieimZeitraum2009–2010inderEU(2010/2153(INI)).
42 SchlussfolgerungendesRateszudenLehrenausderInfluenzaͲA/H1N1ͲPandemie–
GesundheitssicherheitinderEuropäischenUnion,13.9.2020.
43 SonderberichtNr.28/2016,DerUmgangmitschwerwiegendengrenzüberschreitenden GesundheitsgefahreninderEU:WichtigeSchrittewurdenunternommen,dochweitere müssenfolgen.
stelltenwirfest,dassnurgeringesInteresseanderNutzungdiesesgemeinsamen BeschaffungsverfahrensfürPandemieͲImpfstoffebestand.
45
AngesichtsdersteigendenNachfragenachPSAundmedizinischerAusrüstung infolgederCOVIDͲ19ͲPandemiehatdieKommissionbisEndeJuni2020aufErsuchen derMitgliedstaatenvierAusschreibungenfürmedizinischeAusrüstungundSchutzausrüstungimRahmendesgemeinsamenBeschaffungsverfahrensdurchgeführt (sieheTabelle2).DieKommissionsorgtefürdieKoordinierungaufEUͲEbene,stellte denBedarfderteilnehmendenMitgliedstaatenzusammen,arbeiteteallefürdie EinleitungdesVerfahrenserforderlichenUnterlagenaus,bewertetedie
eingegangenenAngebotemitUnterstützungvonBewerternausdenMitgliedstaaten undvergabRahmenverträgeandieerfolgreichenBieter.DurchdieseRahmenverträge habendieteilnehmendenMitgliedstaatendieMöglichkeit,dieWarenmitnationalen Haushaltsmittelnzuerwerben(siesindabernichtdazuverpflichtet).MitZustimmung desLenkungsausschussesderteilnehmendenMitgliedstaaten(SpecificProcurement ProcedureSteeringCommittee,SPPSC),derdiegemeinsamenBeschaffungsverfahren beaufsichtigt,unterzeichnetedieKommissiondenRahmenvertragimNamenaller teilnehmendenAuftraggeber,unddieMitgliedstaatenkonntensichnachder EinleitungdesVerfahrensandergemeinsamenBeschaffungbeteiligen.
46
InsgesamtbestelltendieMitgliedstaatenüberdengemeinsamen Beschaffungsrahmenbiszum30.Juni20205,5MillionenMasken,1MillionHandschuhe,55BeatmungsgeräteundverschiedeneLaborausrüstungsgegenstände.
DerWertdesgemeinsamenBeschaffungsauftragsfürGesichtsmaskenbeläuftsichfür die12ͲmonatigeLaufzeitdesRahmenvertragsaufmaximalrund475MillionenEuro (d.h.,dieLieferantenverpflichtensich,beiBestellungenGesichtsmaskenbiszudiesem Wertzuliefern)44.Tabelle2zeigtdieBestellungen,diedieteilnehmenden
MitgliedstaatenbisEndeJuni2020imRahmenderVereinbarungüberdiegemeinsame Beschaffungaufgaben.
Tabelle2–GemeinsameAusschreibungenfürmedizinische Gegenmaßnahmenbis30.Juni
Lieferungen
Zahlder MitgliedͲ staaten
Erster unterzeichͲ neterVertrag
BestellteMengen
Schutzbrillen,Atemschutz, Handschuheund
Schutzanzüge
(SANTE/C3/2020/015)
20 8.April 1000000
Handschuhe
Schutzbrillen/Visiere, Atemschutzund chirurgischeMasken (SANTE/2020/C3/017)
25 2.April 5550000Masken
Beatmungsgeräte (SANTE/2020/C3/018)
26 15.April 55Beatmungsgeräte
Laborausrüstung (SANTE/2020/C3/019)
20 4.Mai
Verschiedene LaborausrüstungsͲ
gegenstände
Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagevonDatenderKommission.
47
DievondenMitgliedstaatenbiszum30.Juni2020imRahmendesgemeinsamen BeschaffungsverfahrenserteiltenAufträgebetrafenhauptsächlichMaskenundmachtennureinengeringenTeilihresBedarfsaus.ZurDeckungdesgrößtenTeilsihres BedarfsnutzendieMitgliedstaatennationaleBeschaffungspfade.Soimportiertendie 27MitgliedstaatenimerstenHalbjahr2020zusammengenommenMaskenimWert von14MilliardenEuro45.EinMitgliedstaatbestellteam28.Mai3,4MilliardenMasken, derenKostensichauf2,5MilliardenEurobeliefen46.
48
ImRahmenunsererAnalyseübermitteltenwirallenMitgliedstaateneinenkurzen Fragebogen,umihreMeinungzumgemeinsamenBeschaffungsverfahreneinzuholen.Abbildung12zeigt,dassdiemeistenMitgliedstaaten,diegeantwortethaben,das gemeinsameBeschaffungssystemfürrelativhilfreichunddiePreisefürangemessen hielten.AuchwenndasVolumendervondenMitgliedstaatenimRahmendes gemeinsamenBeschaffungsverfahrensbiszum30.Junibestelltenmedizinischen
45 Eurostat,Whichcountryimportedthemostfacemasks?,aufgerufenam7.10.2020.
46 AssembléeNationale,Rapportd’information,3.6.2020.
AusrüstungimVerhältniszumGesamtbedarfgeringist,sinddieRahmenverträge mindestens12MonategültigundkönnenwährendihrerGültigkeitsdauerfürweitere Bestellungenverwendetwerden,ohnedassdasgemeinsameBeschaffungsverfahren wiederholtwerdenmuss.
Abbildung12–ErgebnisderbeidenMitgliedstaatendurchgeführten UmfragezumgemeinsamenBeschaffungsverfahren
Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagederAntwortenvon18Mitgliedstaaten.
DieMittelverwendungbefandsichbis30.Juni2020nochim Anfangsstadium
49
Vonden4,5MilliardenEuro,diebis30.Juni2020speziellfürMaßnahmenim BereichderöffentlichenGesundheitbereitgestelltwurden,waren3,5MilliardenEuro fürzweiProgrammevorgesehen:dieInvestitionsinitiativezurBewältigungderCoronavirusͲKrise(CRII)unddasSoforthilfeinstrument(ESI)(sieheTabelle1).Die KommissionhattedengrößtenTeildieser4,5MilliardenEuro,dieetwa3%des JahreshaushaltsderEUausmachen,biszum30.Juni2020nochnichtausgezahlt.
DieInvestitionsinitiativezurBewältigungderCoronavirusͲKriseundder SolidaritätsfondsderEuropäischenUnionkönnenzudenöffentlichen AusgabenderMitgliedstaatenfürCOVIDͲ19ͲMaßnahmenim
Gesundheitsbereichbeitragen
50
DieInvestitionsinitiativenzurBewältigungderCoronavirusͲKrise(CRIIundCRII+) wurdenimApril2020aufdenWeggebracht47,umdenAnwendungsbereichderim RahmenderKohäsionspolitikfinanziertenProgrammeaufallemitderCoronavirusͲ KrisezusammenhängendenAusgabenauszuweiten,einschließlichderCOVIDͲ19Ͳ bezogenenAusgabenimmedizinischenundGesundheitsbereich48.DieMitgliedstaaten ändertenihrekohäsionspolitischenProgramme,umgeeignetemedizinischeAusrüstungundTestausrüstungzufinanzieren.RückwirkendwurdenAusgabenabdem 1.Februar2020alsförderfähigbetrachtet.Bis30.JunihattensiebenMitgliedstaaten49 beieinemTeiloderderGesamtheitihrerkohäsionspolitischenProgrammederartige Änderungenvorgenommen,beidenenKohäsionsmittelinHöhevon860Millionen EuroumgeschichtetundfürCOVIDͲ19ͲbezogeneAusgabenimGesundheitssektor bereitgestelltwurden.DieserProzesswurdenachdem30.Junifortgesetzt,wobeiden MitgliedstaatenweiterefinanzielleUnterstützungzurVerfügunggestelltwurde.
51
Mitdem2002eingerichtetenEUSFsolldieeuropäischeSolidaritätmitvon NaturkatastrophenbetroffenenMitgliedstaatenundBewerberländernzumAusdruck gebrachtwerden.DiebeidengesetzgebendenOrganekönnendiesemFondsjährlich biszu500MillionenEurozuweisen,umaufNotfällezureagieren.DieseMittelkönnen aufdasFolgejahrübertragenwerden.DieEUͲGesetzgeberweitetendenAnwendungsbereichdesEUSFnachdemAusbruchderPandemieaufNotlagen größerenAusmaßesimBereichderöffentlichenGesundheitaus50.DerFondsdeckt
47 Verordnung2020/460vom30.März2020undVerordnung2020/558vom23.April2020.
48 SonstigeförderfähigeUnterstützungsmaßnahmenimRahmenderCRIIwieRegelungen zugunstenvonKMUundArbeitnehmernfallenunterdiewirtschaftspolitischen
Maßnahmen,mitdenenwirunsinunsererAnalyse"Risiken,Herausforderungenund ChanceninderwirtschaftspolitischenReaktionderEUaufdieCOVIDͲ19ͲKrise"befassen.
49 Bulgarien,Frankreich,Italien,Litauen,Polen,RumänienundSlowakei.
50 Verordnung(EU)2020/461desEuropäischenParlamentsunddesRatesvom30.März2020 zurÄnderungderVerordnung(EG)Nr.2012/2002desRateszurfinanziellenUnterstützung vonMitgliedstaatenundvonLändern,dieihrenBeitrittzurUnionverhandelnunddievon einerNotlagegrößerenAusmaßesimBereichderöffentlichenGesundheitschwerbetroffen sind.
einenTeilderöffentlichenAusgabenderMitgliedstaatenab,diedaraufabzielen,von COVIDͲ19betroffenenMenschenraschHilfe,auchmedizinischeHilfe,zuleisten.Nach SchätzungenderKommissionkönntenimRahmendesEUSFbiszu800MillionenEuro zurUnterstützungderCOVIDͲ19ͲbezogenenAusgabenderMitgliedstaatenimBereich deröffentlichenGesundheitzurVerfügungstehen51,auchwennbis30.Juni2020noch keinefinanziellenVerpflichtungeneingegangenwordenwaren.
52
BiszurfestgelegtenFrist,dem24.Juni2020,gingenbeiderKommission22AnträgeauffinanzielleUnterstützungausdemEUSFvon19Mitgliedstaaten52und dreiBeitrittsländern53ein.UmfüreineUnterstützungausdemEUSFinBetrachtzu kommen,musseinLandinnerhalbvonvierMonatenabdererstenMaßnahmezur BekämpfungderPandemieentweder1,5MilliardenEuroodermehrals0,3%seines Bruttonationaleinkommensausgegebenhaben54.Zuschussfähigsindu.a.die
AusgabenfürArzneimittel,AusrüstungundmedizinischeGeräte,Laboranalysen, persönlicheSchutzausrüstung,besondereUnterstützungfürdieBevölkerungunddie EntwicklungvonImpfstoffenoderArzneimitteln55.DieEUSFͲBeteiligung,dieein Mitgliedstaaterhaltenkann,istauffolgendenHöchstbetragbegrenzt:
— 2,5%desGesamtbetragsderförderfähigenöffentlichenAusgabenunter 1,5MilliardenEurozuPreisenvon2011oder0,3%seinesBNEzuzüglich
— 6%desGesamtbetragsderdiesenSchwellenwertübersteigendenförderfähigen öffentlichenAusgaben.
51 EuropäischeKommission,COVIDͲ19undderEUͲSolidaritätsfonds.
52 Belgien,Tschechien,Deutschland,Estland,Irland,Griechenland,Spanien,Frankreich, Kroatien,Italien,Lettland,Litauen,Luxemburg,Ungarn,Österreich,Polen,Portugal, RumänienundSlowenien.
DasSoforthilfeinstrumentderEUergänztMaßnahmender MitgliedstaatenundderKommission
53
DasSoforthilfeinstrument(ESI)isteinergänzendesInstrument,dasdirektvonder Kommissionverwaltetwird.EskannfürMaßnahmenverwendetwerden,dieüberdie BemühungenimRahmenvonrescEU,desBeschlussesNr.1082/2013/EUzuschwerwiegendengrenzüberschreitendenGesundheitsgefahrenoderanderer nationaleroderEUͲInitiativenhinausgehen.BeiderAktivierungdes
SoforthilfeinstrumentszurBewältigungvonCOVIDͲ19imApril2020wurdeein
GesamtbudgetinHöhevon2,7MilliardenEurobereitgestellt.DieKommissionwiesbis Juni2020fast2MilliardenEurofürMaßnahmendesSoforthilfeinstrumentszu(siehe Abbildung13).Siestellte220MillionenEurofürein"Mobilitätspaket"bereit,umdie BeförderungvonmedizinischerAusrüstung,PatientenundmedizinischenTeams zwischenMitgliedstaatenzuunterstützen.Außerdemstelltesie100MillionenEurofür eineFazilitätzurBeschaffungwesentlichergesundheitsbezogenerProduktezur
VerteilungandieMitgliedstaatenbereitsowie1,5MilliardenEurozurFinanzierung vonAbnahmegarantienfürImpfstoffe.
Abbildung13–ZuweisungderMitteldesSoforthilfeinstrumentsbis 30.Juni2020
Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagederFinanzierungsbeschlüsseC(2020)2794final undC(2020)4193finalderKommission.
DieEUunterstütztdieEntwicklungvon BehandlungenundImpfstoffenfür
COVIDͲ19
DieEuropäischeArzneimittelͲAgenturbeurteiltCOVIDͲ19Ͳ BehandlungenundͲImpfstoffe
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DieEuropäischeArzneimittelͲAgentur(EMA)isteinedezentralewissenschaftliche Agentur,diefürdenSchutzunddieFörderungderGesundheitvonMenschundTier durchdieBeurteilungundÜberwachungvonHumanͲundTierarzneimittelnzuständig ist.SiekoordiniertdieBeurteilungundÜberwachungvonArzneimitteln,entwickelt technischeLeitlinienunderteiltSponsorenwissenschaftlichenRat.AufderGrundlage eineswissenschaftlichenGutachtensderEMA,indemdasNutzenͲRisikoͲVerhältnis einesbestimmtenArzneimittelsalspositivbeurteiltwird,erteiltdieKommissiondie GenehmigungfürdasInverkehrbringendiesesArzneimittels(Zulassung).ImJahr2018 veröffentlichtedieEMAeinenBereitschaftsͲundReaktionsplanfürneuauftretende Gesundheitsgefahren,deraufdenLehrenausderH1N1ͲInfluenzaͲPandemievon2009 unddemEbolaͲAusbruchinWestafrikavon2014Ͳ2016aufbaut.MitdemPlanfür GesundheitsgefahrensollenfolgendeZieleerreichtwerden:— EinleitungundKoordinierungwissenschaftlicherundregulatorischerTätigkeiten unterEinbeziehungallerinteressiertenKreise(wieSachverständigederEMA, zuständigenationaleBehörden,ECDC,Kommission);
— LeitungvonDiskussionenüberEntwicklung,ZulassungundÜberwachung relevanterArzneimittel(z.B.ImpfstoffeundantiviraleMedikamentefür Influenzapandemien);
— VorlagedesErgebnisseseinerAnalysevonUnterlagenzupotenziellenInfluenzaͲ PandemieͲImpfstoffenundantiviralenInfluenzaͲMedikamentenbeider
Kommission,denzuständigennationalenBehörden,denGesundheitsbehörden derMitgliedstaatenunddemECDC;
—
möglicheStörungenderArzneimittelversorgungzuverhindernoderabzuschwächen undschnelleRegulierungsmaßnahmenfürdieEntwicklung,Zulassungund
SicherheitsüberwachungvonCOVIDͲ19ͲBehandlungenundͲImpfstoffenzu unterstützen(sieheAbbildung14).EineCOVIDͲ19ͲTaskforce,dievonvier
agenturübergreifendenArbeitsgruppenunterstütztwird,verwaltetdieReaktionder EMAaufdiePandemie.EsfindenwöchentlicheKoordinierungssitzungenmitder KommissionunddemECDCstatt.DieEMAmeldeteimZeitraumbiszum30.Junikeine VersorgungsunterbrechungenbeiArzneimitteln,diezurBehandlungvonCOVIDͲ19 oderanderenErkrankungenverwendetwurden.
Abbildung14–ZeitschienederwichtigstenMaßnahmenderEMAals ReaktionaufCOVIDͲ19bisJuni2020
Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagevonDatenderEMA.
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DieEMAteilteunsmit,dasssieinregelmäßigemKontaktmitdenEntwicklernvon BehandlungenundImpfstoffenfürCOVIDͲ19steheundbiszum30.Juni2020neun wissenschaftlicheBeratungsverfahren(zudenerforderlichengeeignetenTestsund Studien)abgeschlossenhabe.DieEMAverwendeteinbeschleunigtesVerfahrenfürdie wissenschaftlicheBeurteilungvonCOVIDͲ19ͲImpfstoffenundͲTherapeutika,damit solcheArzneimittelmöglichstschnellaufdenMarktgebrachtwerdenkönnen.Nach denArzneimittelvorschriftenderEUbeträgtderStandardzeitrahmenfürdieBeurteilungeinesArzneimittelshöchstens210Arbeitstage.DieEMAunddie
KommissionwerdenjedochAnträgeaufGenehmigungfürdasInverkehrbringenvon COVIDͲ19ͲProduktenineinemSchnellverfahrenbearbeiten,sodassderZeitrahmenfür dieZulassungaufungefähr150Arbeitstageverkürztwerdenkann.DieEMAführteine fortlaufendeÜberprüfung("RollingReview")derNachweisefürdasneueArzneimittel durch,beidersiedieDatenüberprüft,sobaldsieimZugedesEntwicklungsprozesses verfügbarsind.DadurchkannsiedieanschließendeförmlicheBewertungdesAntrags aufGenehmigungfürdasInverkehrbringennochweiterbeschleunigen.DieEMA bewertetedasersteArzneimittelzurBehandlungvonCOVIDͲ19,Remdesivir,im RahmeneinessolchenVerfahrensundlegteam25.Juni2020einwissenschaftliches Gutachtenvor,wodurchsiedieZulassungdurchdieKommissionam3.Juli2020 ermöglichte(sieheKasten1).
Kasten1
BeschleunigtesVerfahrenfürdieGenehmigungvonCOVIDͲ19Ͳ Behandlungen
DiebedingteZulassungisteinEUͲRegulierungsmechanismus,derdenfrühzeitigen ZugangzuArzneimittelnerleichternsoll,dieeinembislangungedeckten
medizinischenBedarfentsprechen,auchinNotfällenwiederderzeitigen
Pandemie.DieseArtderZulassungermöglichtesderEMA,dieGenehmigungfür dasInverkehrbringeneinesArzneimittelszuempfehlen,fürdasweniger
vollständigeDatenvorliegenalsnormalerweiseerforderlich,wennderNutzender unmittelbarenVerfügbarkeitdesArzneimittelsfürdiePatientendasRisiko
überwiegt,dasmitUnvollständigkeitderbislangverfügbarenDatenverbundenist.
WeitereDaten,beispielsweiseDatenzurQualitätdesArzneimittels,sowie endgültigeDatenzurMortalitätmüssenanschließendvorgelegtwerden.
EineinschlägigesBeispielwarderbeschleunigteZeitplanfürRemdesivir.Hierbei handeltessichumeinenexperimentellenantiviralenWirkstoff,dererstmals2009 entwickeltwurde.NachdemdieEMAimApril2020fürRemdesivirbeibestimmten COVIDͲ19ͲPatientenden"CompassionateUse"empfohlenhatte(d.h.die
AnwendungohneZulassungaushumanenErwägungen),empfahlsiedas ArzneimittelMitte2020füreinebedingteZulassung.
ZeitschienefürdieZulassungvonRemdesivir
Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagevonInformationenderEMA.
DieEntwicklungvonImpfstoffenundBehandlungenfürCOVIDͲ 19wirdausdemEUͲHaushaltunterstützt
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AufseinerTagungvom10.März2020erhobderEuropäischeRatdieForschung undInnovationzurBekämpfungvonCOVIDͲ19,insbesondereimHinblickaufeinen Impfstoff,zuroberstenPrioritätbeiderReaktionaufdiePandemie56.Am7.April2020 veröffentlichtedieKommissioneinenkurzfristigenAktionsplanmitzehnvorrangigen MaßnahmenzurStrukturierungundKoordinierungderForschungsaktivitäteninder EU57.DerPlankonzentriertsichaufdieMobilisierungvonFinanzmittelnfürdie ForschungimZusammenhangmitCOVIDͲ19unddieKoordinierungderBemühungen indergesamtenEU.SorichtetedieKommissionbeispielsweisediePlattformzu ForschungundInnovationimZusammenhangmitdemCoronavirus("Coronavirus ResearchandInnovationplatform")ein,umeinenÜberblicküberdievonderEU unterstütztenForschungsͲundInnovationsprojekteundͲinitiativenzurBekämpfung derAusbreitungdesCoronavirusundzurVerbesserungderVorsorgefürandereAusbrüchezugeben58.DieKommissiongliederteihreUnterstützungfürForschungund InnovationzurBewältigungderPandemienachsiebengroßenThemen:Vorsorgeund Reaktion,Diagnostik,Behandlungen,Impfstoffe,AusrüstungundFertigung,
GleichstellungderGeschlechterinderPandemieundweltweiteZusammenarbeit.
EUͲMittelfürGesundheitsforschungsprojekteimZusammenhangmit COVIDͲ19
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DieKommissionhatbiszum30.Juni2020insgesamt547MillionenEuroausdem EUͲHaushaltfürdieFinanzierungvonForschungundInnovationimZusammenhang mitCOVIDͲ19gebunden(sieheTabelle3).
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