Gesundheit in der Anfangsphase der COVID-19-Pandemie

(1)

Sehr geehrte Damen und Herren!

Hiermit teilen wir Ihnen mit, dass der Europäische Rechnungshof soeben die Analyse Nr. 01/2021 "Beitrag der EU zu den Maßnahmen im Bereich der ưffentlichen Gesundheit in der Anfangsphase der COVID-19-Pandemie" verưffentlicht hat. Diese Analyse wurde unter der Leitung von Joëlle Elvinger, Mitglied des Hofes, erstellt.

Der Hof hat die ersten Reaktionen der EU auf die Coronavirus-Krise analysiert und weist auf eine Reihe von Herausforderungen hin, mit der die EU bei ihrer Unterstützung der Gesundheitsschutzmaßnahmen der Mitgliedstaaten konfrontiert war. Dazu gehưren die Schaffung eines geeigneten Rahmens für grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die Erleichterung der Versorgung mit angemessener Ausrüstung in einer Krise und die Unterstützung der Entwicklung von Impfstoffen.

Um die Analyse und die zugehưrige Pressemitteilung in 23 EU-Sprachen aufzurufen, klicken Sie bitte hier.

Für weitere Auskünfte über die Arbeit des Hofes stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Zudem finden Sie Informationen auf unserer Website eca.europa.eu. Um auf das Publikationsportal des Europäischen Rechnungshofs zu gelangen, klicken Sie bitte hier.

Mit freundlichen Grüßen ________________________

Europäischer Rechnungshof

Direktion "Dienste des Präsidenten"

Institutionelle Beziehungen

[email protected] eca.europa.eu

Gemäß der Verordnung (EU) 2018/1725 – der neuen Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die EU-Organe, die am 11. Dezember 2018 in Kraft trat – setzen wir Sie davon in Kenntnis, dass Ihre Daten vom Europäischen Rechnungshof verarbeitet werden.

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(2)

Beitrag der EU

zu den Maßnahmen im Bereich der

öffentlichen

Gesundheit in der Anfangsphase der COVID-19-Pandemie

01

(3)

Inhalt

Ziffer

Zusammenfassung

^IͲVI

Einleitung

01Ͳ10

DieMitgliedstatensinddafürzuständig,dieGesundheitsdienste

zuverwaltenundihnenMittelzuzuweisen

03Ͳ05

DerEUkommtimBereichderöffentlichenGesundheiteine

genaubestimmte,begrenzteRollezu

06Ͳ08

DieEUstelltefinanzielleUnterstützungfürMaßnahmenim

BereichderöffentlichenGesundheitbereit

09Ͳ10

UmfangundAnsatzderAnalyse

11Ͳ13

DasEuropäischeZentrumfürdiePräventionunddie KontrollevonKrankheitenarbeitetemitinternationalen Partnernzusammen,überwachtediePandemieundgab

Risikobewertungenheraus

14Ͳ27

AustauschmitanderenZentrenfürdiePräventionunddie

KontrollevonKrankheiteninderganzenWelt

16Ͳ18

ÜberwachungderPandemieanhandvonInformationenausden

MitgliedstaatenundanderenQuellen

19Ͳ23

HerausgabeallgemeinerRisikobewertungen

24Ͳ27

DieEUgingdringendeProblemeanundwiesbis

30.Juni20203%derjährlichenHaushaltsmittelfürdie

BewältigungvonCOVIDͲ19zu

28Ͳ53

AusfuhrgenehmigungenaufEUͲEbeneunterstütztenden

Binnenmarkt

28Ͳ31

(4)

DieMitgliedstaatennutzennationaleBeschaffungspfade,um

ihrenBedarfanpersönlicherSchutzausrüstungzudecken

44Ͳ48

DieMittelverwendungbefandsichbis30.Juni2020nochim

Anfangsstadium

49Ͳ53

DieEUunterstütztdieEntwicklungvonBehandlungen

undImpfstoffenfürCOVIDͲ19

54Ͳ66

DieEuropäischeArzneimittelͲAgenturbeurteiltCOVIDͲ19Ͳ

BehandlungenundͲImpfstoffe

54Ͳ56

DieEntwicklungvonImpfstoffenundBehandlungenfürCOVIDͲ19

wirdausdemEUͲHaushaltunterstützt

57Ͳ66

Schlussbemerkungen

67Ͳ71

AkronymeundAbkürzungen Glossar

TeamdesHofes

(5)

Zusammenfassung

I

Am3.Januar2020meldetendiechinesischenBehördender

Weltgesundheitsorganisation(WHO)eineHäufung"viralerLungenentzündungen unbekannterUrsache"inWuhan.DieWHOstufteCOVIDͲ19am11.März2020als Pandemieein.Biszum30.Juni2020wurdeninderEU/imEWR/imVereinigten Königreich1,5MillionenCOVIDͲ19ͲFälleund177000Todesfällegemeldet.

II

DerVertragüberdieArbeitsweisederEuropäischenUnionweistderEUbegrenzte ZuständigkeitenfürdieöffentlicheGesundheitzu,dieinersterLinieim

KompetenzbereichderMitgliedstaatenverbleibt.ImRechtsrahmenvon2013für MaßnahmenaufEUͲEbenezurBewältigungschwerwiegendergrenzüberschreitender Gesundheitsgefahren,einschließlichPandemien,istfürdieEUeineunterstützende undkoordinierendeRollevorgesehen,währenddenMitgliedstaateninbestimmten Bereichen,darunterWarnmeldungen,Überwachung,BereitschaftundKoordinierung derReaktion,rechtlicheVerpflichtungenauferlegtwerden:

— DieKommissionfördertdenInformationsaustauschzwischendenMitgliedstaaten überdenGesundheitssicherheitsausschussundorganisiertRahmenverträgefür diegemeinsameBeschaffungmedizinischerGegenmaßnahmen.

— AufgabedesEuropäischenZentrumsfürdiePräventionunddieKontrollevon Krankheiten(ECDC)istdieepidemiologischeÜberwachung,dieBereitstellungvon RisikobewertungenundwissenschaftlicherBeratungsowiederAustauschmit anderenZentrenfürdieKontrollevonKrankheiteninderganzenWeltsowiemit derWeltgesundheitsorganisation.

III

ZusätzlichzudenimEUͲRahmenfürgrenzüberschreitendeGesundheitsgefahren von2013vorgesehenenMaßnahmenhabendieKommissionunddieEUͲAgenturen–

alsersteReaktionaufdieKrise–Maßnahmenergriffen,umdieVersorgungmit medizinischenBedarfsgüternzuunterstützen,TestsunddieForschungimBereich BehandlungundImpfstoffezufördernunddenInformationsaustauschzwischenden Mitgliedstaatenzuerleichtern.DerEUͲHaushaltdientezurFinanzierungeinerganzen ReihevonMaßnahmen,darunterdieBevorratungmedizinischerAusrüstung,die COVIDͲ19ͲForschungundAbnahmegarantienfürImpfstoffe.AußerdemweitetedieEU

(6)

IV

DievorliegendeVeröffentlichungistkeinPrüfungsbericht,sonderneineAnalyse dererstenReaktionenderEUaufdiePandemie,diesichhauptsächlichauföffentlich verfügbareInformationenstütztsowieaufMaterial,dasspeziellfürdiesenZweck zusammengetragenwurde.BerücksichtigtsindMaßnahmen,dievom3.Januarbiszum 30.Juni2020ergriffenwurden.DieserZeitrahmenwurdegewählt,umdenFokusauf dieReaktionderEUinderAnfangsphasederPandemieeinzugrenzen.Dabei

konzentriertenwirunsauffolgendeBereiche:

— dieAnwendungdesEUͲRahmensfürdenUmgangmitschwerwiegenden grenzüberschreitendenGesundheitsgefahren;

— diezusätzlichenMaßnahmenderKommissionundderEUͲAgenturenzur UnterstützungderVersorgungmitmedizinischerundpersönlicher Schutzausrüstung;

— dieEUͲUnterstützungfürdieErforschungundEntwicklungvonTests, BehandlungenundImpfstoffenfürCOVIDͲ19.

V

DasECDCgabbisEndeJuni202011schnelleRisikobewertungenzuCOVIDͲ19mit breitangelegtenszenariobasiertenBewertungenderCOVIDͲ19ͲÜbertragungsrisiken fürdieEU/denEWR/dasVereinigteKönigreichheraus.DieMitgliedstaatennutzten nationaleBeschaffungspfade,umdenüberwiegendenTeildervonihnenbenötigten SchutzͲundmedizinischenAusrüstungzuerwerben,währendgleichzeitigbiszum 30.Juni2020MittelinHöhevonrund4,5MilliardenEuroausdemEUͲHaushaltzur UnterstützungvonMaßnahmenimBereichderöffentlichenGesundheitzugewiesen wurden.DergrößteTeildieserMittelwarbis30.Juninochnichtverwendetworden.

VI

WirweisenaufeinigederHerausforderungenhin,mitdenendieEUbeiihrer UnterstützungdervondenMitgliedstaatenalsReaktionaufCOVIDͲ19ergriffenen MaßnahmenimBereichderöffentlichenGesundheitkonfrontiertwar.Dazugehören dieSchaffungeinesgeeignetenRahmensfürgrenzüberschreitende

GesundheitsgefahrenwiedieCOVIDͲ19ͲPandemie,dieErleichterungderVersorgung mitangemessenerAusrüstungineinerKriseunddieUnterstützungderEntwicklung vonImpfstoffen.

(7)

Einleitung

01

DieerstenimDezember2019inChinagemeldetenCOVIDͲ19ͲFällewurdenmit einemTiermarktinderStadtWuhaninVerbindunggebracht.Diefrühestenbekannten SymptomedieserFälledatiertenvom8.Dezember2019¹.InderFolgewurdeninChina nochfrühereCOVIDͲ19ͲFälleermittelt,dieimNovember2019aufgetretenwaren², sowiemöglicheFälleinFrankreich³imselbenMonat.EinSprecherder

Weltgesundheitsorganisation(WHO)bestätigte,dassdasViruswahrscheinlichschon vorDezember2019zirkulierte,abernichterkanntwurde⁴.Am20.Januar2020 bestätigtedieNationaleGesundheitskommissionChinas,dassdasCoronavirusvon MenschzuMenschübertragenwerdenkann.Frankreichermitteltedenersten

bestätigtenCOVIDͲ19ͲFallinEuropaam24.Januar⁵.ImZugederAusbreitungdesVirus inEuropaberichtetenkurzdaraufauchdiebenachbartenMitgliedstaatenübererste dortaufgetreteneFälle.DieWHOerklärtedenCoronavirusͲAusbrucham

30.Januar2020zueinergesundheitlichenNotlagevoninternationalerTragweite⁶. AnfangMärzwarEuropazumMittelpunktderweltweitenPandemiegeworden,bevor sichdiehöchsteZahlderFälleimAprilaufdenamerikanischenKontinentverlagerte (sieheAbbildung1).DieWHOstuftedenCOVIDͲ19ͲAusbrucham11.März2020als Pandemieein.Biszum30.Juni2020wurdeninderEU/imEWR/imVereinigten Königreich1,5MillionenCOVIDͲ19ͲFälleund177000Todesfällegemeldet⁷.

1 WHO,NovelCoronavirus–China,"Diseaseoutbreaknews",12.1.2020.

2 SouthChinaMorningPost,Coronavirus:China’sfirstconfirmedCovidͲ19casetracedback toNovember17,13.3.2020.

3 HôpitalAlbertSchweitzer,CommuniquédepresseCoronavirus/CovidͲ19,7.5.2020.

4 VereinteNationen,BiͲweeklypressbriefing,5.5.2020.

(8)

Abbildung1–VergleichderCOVIDͲ19ͲFällenachWHOͲRegionbis 30.Juni2020

Quelle:WHO(zurEuropäischenRegionderWHOgehörenaußerdenEUͲLändern/denzumEWR gehörendenLändernunddemVereinigtenKönigreichnochweitereLänder).

02

DiehäufigstenklinischenMerkmalesindFieberundAtemwegserkrankung.

SchwereKrankheitsverläufeundTodesfälletretenbeiälterenMenschenundbei PersonenmitbestimmtenklinischrelevantenVorerkrankungenmitgrößerer Wahrscheinlichkeitauf⁸.DieAnsteckungmitdemViruserfolgtdirektdurchdas EinatmenvonAerosolenoderindirektdurchdenKontaktmitkontaminierten Oberflächen.InsbesondereinderFrühphasederPandemiestelltederMangelan WissenundDatenüberdieKrankheitfürdieBehördeneineerhebliche

Herausforderungdar.

DieMitgliedstatensinddafürzuständig,dieGesundheitsdienste zuverwaltenundihnenMittelzuzuweisen

03

AlleEUͲMitgliedstaatensindMitgliederderWHOundUnterzeichnerder InternationalenGesundheitsvorschriften(IGV)derWHOausdemJahr2005.Gemäß denIGVmüssendieUnterzeichnerstaatenüberBereitschaftsplänefürPandemien verfügenunddieWHOüberGefahrenfürdieöffentlicheGesundheit,die

AuswirkungenaußerhalbihresHoheitsgebietshabenkönnen,informieren⁹.

8 Ebd.

9 WHO,InternationalHealthRegulationBriefNo1.

(9)

04

JederMitgliedstaatistdafürverantwortlich,dieGesundheitsdiensteinnerhalb seinesHoheitsgebietszuverwaltenundzufinanzieren.AlleMitgliedstaatenhabeneine ReihevonMaßnahmenimBereichderöffentlichenGesundheitergriffen,umdie AusbreitungdesViruszubekämpfen(sieheAbbildung2).

Abbildung2–TypischeMaßnahmenimBereichderöffentlichen Gesundheit,diealsReaktionaufCOVIDͲ19ergriffenwurden

Quelle:EuropäischerRechnungshof.

05

ZudiesenMaßnahmengehörtendiephysischeDistanzierung("Social

Distancing"),dasTragenvonGesichtsmasken,TestsundKontaktnachverfolgungsowie dieEinrichtungprovisorischerKrankenhäuser,umüberlasteteGesundheitssystemebei derBewältigungdesZustromsvonCOVIDͲ19ͲPatientenzuunterstützen.Angesichts derAusbreitungderPandemieordnetendieMitgliedstaatendieStilllegung

gesellschaftlicherundwirtschaftlicherAktivitäten("Lockdown")oderandere BeschränkungenderBewegungsfreiheitan,wobeiSchulenundnichtwesentliche GeschäfteundBetriebegeschlossenunddieBürgerinnenundBürgerdazuaufgerufen wurden,ihrZuhausenurzurDeckungderdringendstenBedürfnissezuverlassen(siehe Abbildung3).DarüberhinauswurdenöffentlicheAufklärungskampagnen

durchgeführt,umdieMenschenzumrichtigenVerhaltenzubewegen,damitdas Infektionsrisikominimiertwird.UmfangundDauerdieserMaßnahmenvariierten innerhalbderEU.

(10)

Abbildung3–ZeitschienedererstenbestätigtenCOVIDͲ19ͲFällenach MitgliedstaatundDauerderjeweiligenlandesweitenBeschränkungen bisJuni2020

Quellen:DefinitionenundDaten:WHOundOxfordCOVIDͲ19GovernmentResponseTracker;

Darstellung:EuropäischerRechnungshof.

(11)

DerEUkommtimBereichderöffentlichenGesundheiteine genaubestimmte,begrenzteRollezu

06

DerVertragüberdieArbeitsweisederEuropäischenUnionweistderEUim BereichdermenschlichenGesundheitbegrenzteZuständigkeitenzu¹⁰.DieUnionsollte dieZusammenarbeitzwischendenMitgliedstaatenfördernundderenTätigkeit

erforderlichenfallsunterstützen.DieEUhatgenaubestimmte–aberbegrenzte–

ZuständigkeitenfürschwerwiegendegrenzüberschreitendeGesundheitsgefahrenwie Pandemien,diemitdemBeschluss1082/2013¹¹("Beschlussvon2013")eingeführt wurden.IndiesemBeschlusswerdendieAufgabenderMitgliedstaaten,des

EuropäischenZentrumsfürdiePräventionunddieKontrollevonKrankheiten(ECDC), desGesundheitssicherheitsausschusses(HSC)undderKommissionfestgelegt.Ersieht MechanismenfürEUͲMaßnahmeninBezugaufbestimmteAspektederReaktionauf PandemienunddesPandemieͲManagementsvor:Bereitschaft,Risikobewertung, Frühwarnung,Risikomanagement,Kommunikationundinternationale

Zusammenarbeit.

07

IndenSchlussfolgerungendesEuropäischenRatesvom17.März2020¹²wurden SchwerpunktbereichefürdieReaktionaufCOVIDͲ19festgelegt,diesichhauptsächlich aufdieöffentlicheGesundheitkonzentrierten.Abbildung4zeigtdie

NotfallmaßnahmenderEUgegenCOVIDͲ19biszum30.Juni.

10

(12)

Abbildung4–NotfallmaßnahmenderEUgegendieCOVIDͲ19ͲPandemie

Quelle:RatderEU.

08

Biszum30.Juni2020hattendieKommissionunddieEUͲAgentureneineReihe vonMaßnahmenergriffen,umdiePrioritätendesRatesumzusetzenunddie

NotfallmaßnahmenderMitgliedstaatengegenCOVIDͲ19zuunterstützen(siehe Abbildung5).DazugehörtedieKofinanzierungderRückholungvonEUͲBürgernim RahmendesKatastrophenschutzverfahrensderEU(UCPM).

(13)

Abbildung5–WichtigsteMaßnahmenderKommissionundderEUͲ AgenturenimBereichderöffentlichenGesundheitbis30.Juni2020

Quelle:EuropäischerRechnungshof.

(14)

DieEUstelltefinanzielleUnterstützungfürMaßnahmenim BereichderöffentlichenGesundheitbereit

09

BisEndeJuni2020wurdenrund4,5MilliardenEuroausdemEUͲHaushaltzur Verfügunggestellt,umdieBemühungenderMitgliedstaatenimBereichder

öffentlichenGesundheitzuunterstützen(sieheTabelle1).Diesentspricht0,4%der 944MilliardenEuro,diedieMitgliedstaatenimJahr2018fürdieöffentliche

Gesundheitaufwendeten¹³.Biszum30.JunihattedieEUdengrößtenTeildieser Mittelnochnichtausgezahlt.Beiden4,5MilliardenEurosinddiefürdieallgemeine wirtschaftlicheUnterstützungzurBewältigungderCOVIDͲ19ͲKrisezugewiesenen MittelunddievonderEUaufderGeberkonferenzfürdieWeltweiteCoronaͲ

Krisenreaktion("CoronavirusGlobalResponse")vom4.Mai2020angekündigtenMittel nichtberücksichtigt–siehedieAnalysedesHofesRisiken,Herausforderungenund ChancenderwirtschaftspolitischenReaktionderEUaufdieCOVIDͲ19ͲKrise,inderwir diewichtigstenwirtschaftspolitischenReaktionenaufCOVIDͲ19inderEU

untersuchten.

10

DiefinanzielleUnterstützungderEUfürMaßnahmenimBereichderöffentlichen GesundheitstammtehauptsächlichausfolgendenQuellen:

— demSoforthilfeinstrument(ESI),mitdemMaßnahmenwieAbnahmegarantienfür Impfstoffe,dieBeschaffungvonmedizinischerAusrüstungundTherapeutika sowiedieUnterstützungdergrenzüberschreitendenBeförderungvon medizinischerAusrüstung,medizinischemPersonalundPatientenfinanziert wurden;

— rescEUͲKapazitäten,einemTeildesKatastrophenschutzverfahrensderUnion (UCPM),dasderVorbereitungaufKatastrophenundNotfällesowiederReaktion daraufdient;

— denInvestitionsinitiativenzurBewältigungderCoronavirusͲKrise(Coronavirus ResponseInvestmentInitiatives,CRIIundCRII+),inderenRahmenMittelausden FondsderKohäsionspolitikumgeschichtetwurden,ummitCOVIDͲ19

zusammenhängendeAusgabenimGesundheitssektorzufinanzieren;

— demSolidaritätsfondsderEuropäischenUnion(EUSF),dereingerichtetwurde,um aufgrößereNaturkatastrophenzureagierenunddereuropäischenSolidarität

13 Eurostat,Governmentexpenditureonhealth,DatenauszugvonFebruar2020.

(15)

Ausdruckzuverleihen(unddessenAnwendungsbereichaufNotlagenimBereich deröffentlichenGesundheitausgeweitetwurde);

— Horizont2020,demInstrumentzurFinanzierungderForschungsͲund InnovationspolitikderEU.

Tabelle1–SpeziellfürCOVIDͲ19ͲMaßnahmenimBereichder öffentlichenGesundheitzugewieseneMittelbis30.Juni2020

Programm MilliardenEuro

Soforthilfeinstrument

KrisenreaktionsfondszurUnterstützungundErgänzungder BemühungenderMitgliedstaaten(MittelzuweisungenimWege desBerichtigungshaushaltsplans2/2020)

2,70

InvestitionsinitiativenzurBewältigungderCoronavirusͲKrise (CRIIundCRII+)

KohäsionsmittelzurFinanzierungvonmitCOVIDͲ19

zusammenhängendenAusgabenimGesundheitssektor(von denMitgliedstaatenumgeschichteteMittel)

0,86*

rescEUͲBevorratung

AnlegungvonVorrätenanmedizinischerAusrüstung,dieandie Mitgliedstaatenverteiltwerdenkönnen(Mittelzuweisungenim WegederBerichtigungshaushaltspläne1/2020und2/2020)

0,38

FuE

ForschungimBereichCOVIDͲ19ͲBehandlungenundͲImpfstoffe (füreinschlägigeProjektegebundeneHorizontͲ2020ͲMittel)

0,55

Insgesamt 4,49

*DerBetragvon0,86MilliardenEuroentsprichtKohäsionsmitteln,diebisJuni2020vonsieben Mitgliedstaatenumprogrammiertwurden.BisJahresendehattendiemeistenMitgliedstaatensolche Umprogrammierungenvorgenommen,

siehehttps://cohesiondata.ec.europa.eu/stories/s/CORONAVIRUSͲDASHBOARDͲCOHESIONͲPOLICYͲ RESPONSE/4e2zͲpw8r/.

Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagevonDatenderKommission.

(16)

UmfangundAnsatzderAnalyse

11

WirüberprüftendieMaßnahmen,diedieKommissionunddieEUͲAgenturenbis EndeJuni2020trafen,umdievondenMitgliedstaatenimBereichderöffentlichen GesundheitzurBewältigungvonCOVIDͲ19ergriffenenMaßnahmenzuunterstützen.

DieAnalysedeckteFolgendesab:

— dieAnwendungdesbestehendenEUͲRahmensfürdenUmgangmitPandemien;

— MaßnahmenzurBeschaffungmedizinischerBedarfsgüterfürdieBekämpfungvon COVIDͲ19;

— MaßnahmenzurFörderungderEntwicklungvonTests,Behandlungenund Impfstoffen.

12

DievorliegendeVeröffentlichungistkeinPrüfungsbericht,sonderneineAnalyse, diesichinersterLinieauföffentlichverfügbareInformationenstütztsowieauf

Material,dasspeziellfürdiesenZweckzusammengetragenwurde.Esistnochzufrüh, umlaufendeMaßnahmenzuprüfenoderdieAuswirkungenvonCOVIDͲ19Ͳbezogenen EUͲInitiativenimBereichderöffentlichenGesundheitzubewerten.IndieserAnalyse stellenwirdieRollederEUundderMitgliedstaatenbeiderReaktionaufdiePandemie klarundvermittelnausderSichtdesexternenPrüferseinenÜberblicküberdie

wichtigstenMaßnahmenimBereichderöffentlichenGesundheit,dieinden

AnfangsphasenderPandemieaufEUͲEbenegetroffenwurden.DieAnalysekannals GrundlagefürdiekünftigePolitikgestaltungdienen.

13

WirerlangtenInformationenvonderGDSANTE,derfederführenden GeneraldirektionderKommissionfüröffentlicheGesundheit,vonanderen

Kommissionsdienststellen–derGDKommunikation,derGDForschungundInnovation, demGeneralsekretariat,derGDHaushalt,derGDECHO(Europäischer

KatastrophenschutzundhumanitäreHilfe)undderGDRegionalpolitikund

Stadtentwicklung–sowievonderEMAunddemECDC.WiranalysiertenRechtsakte undeinschlägigeDokumentevonMitgliedstaaten,internationalenOrganisationenund Nichtregierungsorganisationen.ZudemübermitteltenwirdenGesundheitsbehörden allerMitgliedstaateneineUmfrageüberdiegemeinsameBeschaffungmedizinischer AusrüstungunterFederführungderKommission,aufdiedieGesundheitsbehördenvon 18Mitgliedstaatenantworteten.

(17)

DasEuropäischeZentrumfürdie PräventionunddieKontrollevon Krankheitenarbeitetemit

internationalenPartnernzusammen, überwachtediePandemieundgab Risikobewertungenheraus

14

DasECDCstelltwissenschaftlicheBeratungundRisikobewertungenbereit,umdie KommissionunddieMitgliedstaatenbeiderBekämpfungvonInfektionskrankheitenzu unterstützen,undbetreibtdasNetzfürdieepidemiologischeÜberwachung

übertragbarerKrankheitensowiedasFrühwarnͲundReaktionssystem(EWRS).

15

AlsReaktionaufCOVIDͲ19aktiviertedasECDCam9.Januar2020seinen NotfallplanfüröffentlicheGesundheit.DasZentrumarbeitetmitseinen

internationalenPartnern,insbesonderedemWHOͲRegionalbürofürEuropa,und anderenZentrenfürdiePräventionundKontrollevonKrankheiteninDrittländern zusammenundtauschtInformationenundBeispielefürbewährteVerfahrenaus.Es überwachtdiePandemieundgibtaktuelleInformationenzurLagesowie

RisikobewertungenundSachinformationenoderLeitfädenzuCOVIDͲ19heraus.Das ECDCstelltzwarRisikobewertungen,ReaktionsoptionenundwissenschaftlichenRat bereit,erteiltaberkeineAnweisungen.Abbildung6gibteinenÜberblicküberdie verschiedenenTätigkeitendesECDCimZusammenhangmitCOVIDͲ19.

(18)

Abbildung6–COVIDͲ19ͲbezogeneAktivitätendesECDC

Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagevonDatendesECDC.

AustauschmitanderenZentrenfürdiePräventionunddie KontrollevonKrankheiteninderganzenWelt

16

DieZusammenarbeitdesECDCmitdemchinesischenunddemUSͲ

amerikanischenZentrumfürdiePräventionunddieKontrollevonKrankheiten(CDC) beruhtaufAbsichtserklärungen,die2007unterzeichnetwurden.DasECDCstandseit BeginndesAusbruchsinWuhanimJanuar2020inKontaktmitseinenUSͲ

amerikanischenundchinesischenPartnerbehörden.IndenerstenMonatender PandemieunterhieltdasECDCregelmäßigeKontaktezumchinesischenCDC,dasdem ECDCÜbersetzungenseineswöchentlichenBerichtssowieaktuellewissenschaftliche EntwicklungenwieeineFalldefinitionzurVerfügungstellte.DasECDCteilteunsmit, dassdaschinesischeCDCzwarsehraktivamAustauschnationalerepidemiologischer Datenmitwirkte,sobaldihmdiesezurVerfügungstanden,dassaberviele

epidemiologischeInformationen,wiedieZahldesinfiziertenGesundheitspersonals

(19)

unddieZahlderTodesfälle,erstbekanntgegebenwurden,nachdemindenMedien intensivüberdieseThemenberichtetwordenwar.

17

DasECDCstandseitEndeJanuarmitdemUSͲamerikanischenCDCinKontakt,um zunächstInformationenüberdieRückholungvonBürgernausChinaauszutauschen.Im FebruarbeganndasECDCdamit,demUSͲamerikanischenCDCaufdessenErsuchenhin dietäglichaktualisiertenInformationenausderEUmitZahlen,Kartenund

SchaubildernzuCOVIDͲ19bereitzustellen.DasECDCunddasUSͲamerikanischeCDC tauschtenInformationenüberdasTragenvonGesichtsmaskenimöffentlichenRaum, dieschrittweiseAufhebungderEindämmungsmaßnahmen,dieKontaktnachverfolgung unddasThemaReinfektionenaus.DarüberhinausstehendasECDCunddasUSͲ

amerikanischeCDCimRahmenderInitiative"GlobalHealthSecurityAgenda"(Globale Gesundheitssicherheitsagenda)wöchentlichinKontaktundhabenAdͲhocͲKontakteim ZusammenhangmitDatenauskünften(z.B.FällevonKreuzfahrtschiffeninderEU,auf denensichUSͲBürgerbefinden).

18

ImJuni2019vereinbartenmehrereCDCausderganzenWeltdieEinrichtung einesinternationalenForums,desNetzesgroßerCDC,füreinenregelmäßigen

InformationsͲundErfahrungsaustauschzurwirksamenBewältigungvonBedrohungen fürdieöffentlicheGesundheit.ImerstenHalbjahr2020fandenvierSitzungenderCDC statt–am6.Februar,27.März,19.Maiund29.Juni.TeilnehmerandiesenSitzungen, aufdenenInformationen,FachwissenundbewährteVerfahrenfürdenUmgangmit COVIDͲ19ausgetauschtwurden,warendasECDCsowiedieCDCChinas,derUSA, Kanadas,derAfrikanischenUnion,derKaribik,Koreas,IsraelsundSingapurs.

ÜberwachungderPandemieanhandvonInformationenaus denMitgliedstaatenundanderenQuellen

19

DasECDCsammeltimAuftragderKommissionInformationenderMitgliedstaaten überdieBereitschaftsͲundReaktionsplanunghinsichtlichschwerwiegender

grenzüberschreitenderGesundheitsgefahren.DiesgeschahindenJahren2014und 2017.DasECDCteilteunsmit,dassalleMitgliedstaatenübereinenBereitschaftsplan fürInfluenzapandemienverfügen,abernichtalledieseInformationenindie

FormatvorlagefürdieregelmäßigeBerichterstattungaufnehmen,dasieaufsolche

(20)

PlänelediglichimAbschnittüberdieBetriebskontinuitäthinweisenmüssen¹⁴.Das ECDCveröffentlichteimNovember2017einenLeitfaden¹⁵zurÜberarbeitungder BereitschaftsplänefürInfluenzapandemien,umdieLehrenausderA(H1N1)ͲPandemie von2009zuberücksichtigen.BeiunsererPrüfungdesEUͲRahmensfürdenUmgang mitgrenzüberschreitendenGesundheitsgefahrenimJahr2016ermitteltenwir SchwachstellenbeiderKoordinierungderBereitschaftsplanung.Beiunserer WeiterverfolgungsprüfungimJahr2019konntenwirdannfeststellen,dassdie KommissionangemesseneMaßnahmengetroffenhatte,umdieentsprechenden Prüfungsempfehlungenumzusetzen.

20

DasECDCrichteteeinCOVIDͲ19ͲNetzwerkmitvonjedemMitgliedstaat

benanntenKontaktstellenein.DasNetzwerkarbeitetmitdemWHOͲRegionalbürofür EuropazusammenundhältseitFebruar2020wöchentlicheSitzungenab.Angesichts desAusmaßesundderSchwerederPandemieveröffentlichtedasECDCam

9.April2020einevondenMitgliedstaatenüberdasCOVIDͲ19ͲNetzwerkdesECDC gebilligteCOVIDͲ19ͲÜberwachungsstrategie,umFolgendeszuüberwachen:

— Intensität,geografischeAusbreitungundSchwerevonCOVIDͲ19zurEinschätzung derKrankheitslastalsGrundlagefürgeeigneteEindämmungsmaßnahmen;

— VeränderungendesViruszurBerücksichtigungbeiderEntwicklungvon ArzneimittelnundImpfstoffenundzurErmittlungvonMarkernfürschwere Infektionen;

— VeränderungenbeidenamstärkstenbetroffenenGruppen(zurgezielteren AusrichtungderPräventionsmaßnahmen);

— AuswirkungenderEpidemieaufdasGesundheitssystem,umdenVerlaufder EpidemiekurvevorherzusagenunddieRessourcenallokationzuermöglichen;

— AuswirkungenvonEindämmungsmaßnahmen.

14 Durchführungsbeschluss2014/504/EUderKommissionvom25.Juli2014zurDurchführung desBeschlussesNr.1082/2013/EUdesEuropäischenParlamentsunddesRatesinBezug aufdieFormatvorlagezurÜbermittlungderInformationenüberdieBereitschaftsͲund Reaktionsplanunghinsichtlichschwerwiegendergrenzüberschreitender

Gesundheitsgefahren.

15 ECDC,Guidetorevisionofnationalpandemicinfluenzapreparednessplans.

(21)

21

DasECDCerhebtCOVIDͲ19ͲbezogeneDatenüberdasEWRSunddasEuropäische Überwachungssystem(TESSy).DieMitgliedstaatenverwendendasEWRS,umdieZahl derimLaborbestätigtenCOVIDͲ19ͲFällealle24Stundenzumelden,währendsieüber TESSywöchentlichdetailliertereepidemiologischeInformationenübermitteln¹⁶.

22

DasECDCteilteunsmit,dassesfürdasZentrumeinegroßeHerausforderung darstelle,dieAktualität,QualitätundVollständigkeitderseitBeginnderPandemievon denMitgliedstaatenübermitteltenDatenzusteuern.Wegenderunterschiedlichen ÜberwachungsͲundTeststrategienderMitgliedstaatenistesfürdasECDCaußerdem schwierig,dieepidemiologischeSituationinderEUzuvergleichen.DasECDCergänzt dieübermitteltenDatendurchseineeigeneRecherchenundprüfttäglicheinegroße ZahlvonQuellen,umCOVIDͲ19ͲZahlenausderganzenWeltzuerheben¹⁷.Die DirektorindesECDChaterklärt,dassdasderzeitigeSystemderÜberwachungvon InfektionskrankheitenzustarkvondermenschlichenArbeitskraftabhängigsei,wasmit einerstärkerenNutzungkünstlicherIntelligenz,elektronischenGesundheitsdiensten undDigitalisierungbehobenwerdenkönnte,umdieNotwendigkeitderEingabedurch denMenschensoweitwiemöglichzuverringern¹⁸.DieDirektorinteiltedem

EuropäischenParlamentmit,dassinnovativedigitaleLösungenfürdieÜberwachung besondersnotwendigseien¹⁹.

23

DieseDatenerhebungsbemühungenhabenesdemECDCermöglicht,täglich aktualisierteInformationenzuCOVIDͲ19(Abbildung7)herauszugebenunddetaillierte BerichteüberdiePandemiezuerstellen.Dennochhatesdaraufhingewiesen,dass nochsehrvielgetanwerdenmüsse,umeinerobustebevölkerungsbasierte

Überwachungeinzurichtenundzuverstärken,umIntensität,geografische

Ausbreitung,SchwereundAuswirkungenvonCOVIDͲ19inderEU/imEWRundim VereinigtenKönigreichzuverfolgen²⁰.

16 ECDC,TheEuropeanSurveillanceSystem(TESSy),Seitezuletztaktualisiertam7.2.2019.

17 ECDC,HowECDCcollectsandprocessesCOVIDͲ19data,Seitezuletztaktualisiertam 1.4.2020.

(22)

Abbildung7–BeispielfürvomECDCveröffentlichteaktuelle InformationenzurCOVIDͲ19ͲLage(Übersetzung)

Quelle:ECDC.

HerausgabeallgemeinerRisikobewertungen

24

DasECDCerstelltschnelleRisikobewertungen,umdienationalen

GesundheitsbehördenbeiderVorbereitungundderReaktionaufGefahrenfürdie öffentlicheGesundheitzuunterstützen.DieschnellenRisikobewertungenstützensich aufeinbreitesSpektrumvonInformationsquelleninderEUundweltweit.EsistPolitik desECDC,solcheRisikobewertungenindenAnfangsphaseneinesEreignisseswieder COVIDͲ19ͲPandemiedurchzuführen,umeineEinschätzungdesAusmaßesder

GesundheitsbedrohungvorzulegenundgleichzeitigdenGradderUnsicherheitdieser Bewertungzudokumentieren²¹,undimLaufedersichverändernden

epidemiologischenLageweiteresolcheBewertungenherauszugeben.DasECDC veröffentlichteseineersteRisikobewertungzuCOVIDͲ19am9.Januar2020alsTeil einerumfassenderenBedrohungsanalyse.DarinwurdedasRisikoalsgering

eingeschätzt(aufderGrundlagederanfänglichenInformationenderchinesischen Behörden,dasseskeineAnzeichenaufeineÜbertragungvonMenschzuMensch

21 ECDC,Operationaltoolonrapidriskassessmentmethodology,März2019.

(23)

gebe²²).IndererstenumfassendenschnellenRisikobewertung,dieam17.Januar2020 veröffentlichtwurde,hießes,esgäbekeineeindeutigenAnzeichenfüreine

anhaltendeÜbertragungvonMenschzuMensch,wobeiaberauchdaraufhingewiesen wurde,dasshinsichtlichderEpidemiologievonCOVIDͲ19einerheblichesMaßan UnsicherheitbesteheundnurwenigeInformationenüberdiebislangfestgestellten Fällevorlägen²³.

25

DasECDChatdieschnelleRisikobewertungbisEndeJuni2020zehnmal

aktualisiert.EssprachabdererstenAktualisierungvom22.Januar2020dieWarnung aus,dassdasRisikoeinerAusbreitungdesVirushochseinkönne,wenndie

MitgliedstaatenkeinegeeignetenMaßnahmenzurInfektionsprävention

undͲbekämpfung(IPC)ergreifen²⁴.DiemeistenschnellenRisikobewertungenbezogen sichaufmehrereRisiken(z.B.dasRisiko,dassdasGesundheitssystemüberlastetwird, dasRisikofürdieGesundheitbeieinerAnsteckungmitCOVIDͲ19unddasRisikoeiner weitverbreitetenÜbertragung).AbderfünftenAktualisierungvom2.März2020wurde dasRisikoeinerweitverbreitetenÜbertragungindenschnellenRisikobewertungenje nachdervondenMitgliedstaatenangenommenenEindämmungsstrategieundjenach Bevölkerungsgruppealsmäßigoderhoch/sehrhochbewertet(sieheAbbildung8).

(24)

Abbildung8–RisikobewertungdesECDChinsichtlichderCOVIDͲ19Ͳ AusbreitungfüralleMitgliedstaatenbisJuni2020

Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagederschnellenRisikobewertungendesECDC.

26

DieschnellenRisikobewertungenhabenimZugederAusbreitungderPandemie inderEUanUmfangundDetailtiefegewonnenundenthaltennunEmpfehlungenfür eineReihevonMaßnahmenzurRisikominderung.DiezehnteAktualisierungvom 11.Juni2020umfassteFolgendes:

— einenepidemiologischenÜberblicküberdiePandemie,einschließlichder VerteilungderFälle;

— HintergrundinformationenüberdieKrankheit,einschließlichErwägungenzur ImmunitätderBevölkerung;

(25)

— einenachBevölkerungskategorien(z.B.Allgemeinbevölkerung,Risikopopulation, Gesundheitspersonal)aufgeschlüsselteRisikobewertungsowieReaktionsoptionen wieTeststrategien,KontaktnachverfolgungundnichtͲpharmazeutische

Maßnahmen(z.B.TragenvonGesichtsmasken,Reisebeschränkungenusw.);

— eineErläuterungderWichtigkeitderRisikokommunikationsowiederFragen,auf diesiesichkonzentrierenkönnte.

27

DasECDCleiteteimJuli2020eineAnalyseseinereigenenLeistungbeider ReaktionaufdieCOVIDͲ19ͲPandemieein.DieDirektorindesECDCteiltedem

EuropäischenParlamentmit,dassimRahmenderReaktionaufCOVIDͲ19nahezudas gesamtewissenschaftlichePersonaldesZentrumsfürdieArbeitenimZusammenhang mitCOVIDͲ19abgestelltunddieArbeitansonstigenAufgabenausgesetztwerden musste²⁵.

(26)

DieEUgingdringendeProblemean undwiesbis30.Juni20203%der jährlichenHaushaltsmittelfürdie BewältigungvonCOVIDͲ19zu

AusfuhrgenehmigungenaufEUͲEbeneunterstütztenden Binnenmarkt

28

ImMärz2020befasstesichdieKommissionineinerMitteilungüberdie wirtschaftlichenFolgenvonCOVIDͲ19mitderVersorgungmitmedizinischerund persönlicherSchutzausrüstung²⁶.DieKommissionräumteein,dassdieMitgliedstaaten MaßnahmenaufnationalerEbenewürdentreffenmüssen,umdieseVersorgung sicherzustellen,warntejedochvorMaßnahmen,diesichaufdieLieferkettenund damitaufdieVerfügbarkeitwichtigerProdukteauswirkenkönnten.DieseWarnung wurdeausgesprochen,weileinigeMitgliedstaatenimMärzeinseitigAusfuhrverbote fürpersönlicheSchutzausrüstung(PSA)undmedizinischesGeräteingeführthatten (sieheAbbildung9),dieauchfürExporteinandereEUͲMitgliedstaatengalten.Die KommissionführtedasBeispieleinesMitgliedstaatsan,derdieAusfuhrvon 1324Produkten,darunterParacetamol,verbotenoderbeschränkthatte,umeine Maßnahmezuveranschaulichen,diedieGesundheitvonMenschengefährden könnte²⁷.DerartigeVerbotewurdennichtalleinindenMitgliedstaatenderEU verhängt.DieWTOberichteteimApril,dass80LänderAusfuhrbeschränkungenfür medizinischeBedarfsgütereingeführthatten,dassihrdieseMaßnahmenabernurvon 13Länderngemeldetwordenwaren²⁸.

26 MitteilungderEuropäischenKommission,DiekoordiniertewirtschaftlicheReaktionaufdie COVIDͲ19ͲPandemie,13.März2020.

27 Ebd.

28 WTO,Exportprohibitionsandrestrictions,Kurzmitteilung,23.4.2020.

(27)

Abbildung9–Länder,dievonJanuarbisMärz2020

AusfuhrbeschränkungenfürmedizinischeBedarfsgütereinführten

Quelle:GlobalTradeAlert.

29

UmeinenEUͲRahmenfürAusfuhrgenehmigungenzuschaffen,eineangemessene VersorgungmitsolchenProdukteninderEUsicherzustellenunddieIntegritätdes Binnenmarktszugewährleisten,führtedieKommissionam15.März2020eine sechswöchigevorübergehendeAusfuhrgenehmigungsregelungzurKontrolleder AusfuhrvonPSAausderEU/demEWRein²⁹.DieMitgliedstaatenverwaltetendie Regelungundwarendafürzuständig,dieAusfuhrgenehmigungzuerteilenoderzu versagen.DieKommissionüberarbeitetedieRegelungundverlängertesieumweitere 30Tageabdem26.April2020.

30

InderüberarbeitetenRegelung³⁰wurdendieMitgliedstaatenverpflichtet,die Kommissionzukonsultieren,bevorsiezwischendem26.Aprilunddem25.Mai Ausfuhrgenehmigungenerteilten.AndiesemVerfahrenwardieClearingstelleder KommissionfürmedizinischesGerätbeteiligt.NachdemAuslaufender

AusfuhrgenehmigungsregelungfuhrdieClearingstelledamitfort,dieVerfügbarkeitvon

29 EuropäischeKommission,Durchführungsverordnung(EU)2020/402derKommissionvom

(28)

medizinischemGerätinderEU,einschließlichderEinfuhren,sowiedie AusfuhrbeschränkungeninPartnerländerzuüberwachen.

31

ImRahmenderRegelung,dieam26.AprilinKrafttrat,beantragtenAusführer mehrals1300Genehmigungen,vondenen95%erteiltwurden.DenderKommission vondenMitgliedstaatenübermitteltenDatenzufolgewurdenzwischendem26.April unddem26.Mai2020rund13MillionenSchutzmasken,

eineMillionSchutzkleidungsstückeundmehrals350000SchutzbrillenundVisiereaus derEUausgeführt³¹.DieKommissiongabzuAusfuhrenvonrundvierMillionen

Handschuhen,SchutzkleidungsstückenundanderenArtikelnnegativeStellungnahmen ab.EsliegenkeineDatenüberdieEUͲweiteProduktionskapazitätfürGesichtsmasken vor,dochimJuni2020gingderVerbanddereuropäischenVliesstoffindustriedavon aus,dasssichdieGesamtproduktionskapazitätderEUfürdreilagigechirurgische MaskenbisNovember2020umdas20ͲFacheauf1,5MilliardenMaskenproMonat erhöhenwird³².

DieKommissionbeganndamit,Vorräteanmedizinischer Ausrüstunganzulegen

32

InseinenSchlussfolgerungenzuCOVIDͲ19vom13.Februar2020fordertederRat dieKommissionauf,weiterhinalleverfügbarenMöglichkeitenzuprüfen,umden ZugangzudervondenMitgliedstaatenbenötigtenpersönlichenSchutzausrüstungzu erleichtern³³.DaraufhinlegtedieKommissioneinenstrategischenVorratan

medizinischerundsonstigerAusrüstungzurBekämpfungschwerwiegender

grenzüberschreitenderGesundheitsgefahrenan³⁴.DieserVorratwirdimRahmender NotfallͲReserverescEUgebildet,dieTeildesKatastrophenschutzverfahrensderUnion (UCPM)ist.DasZieldesUCPMbestehtdarin,dieZusammenarbeitzwischenden

31 EuropäischeKommission,Coronavirus:requirementforexportauthorisationforpersonal protectiveequipmentcomestoanend,26.Mai2020.

32 EDANA,Europeanproducerssetfora20foldincreaseinnonwovenfacemaskoutputby November,23.6.2020.

33 SchlussfolgerungendesRateszuCOVIDͲ19,13.Februar2020.

34 EuropäischeKommission,Durchführungsbeschluss(EU)2020/414vom19.März2020zur ÄnderungdesDurchführungsbeschlusses(EU)2019/570hinsichtlichderrescEUͲKapazitäten fürdiemedizinischeBevorratung.

(29)

teilnehmendenStaaten(EUͲMitgliedstaatenundbestimmteNachbarͲund Drittländer³⁵)imBereichdesKatastrophenschutzeszustärkenunddie Katastrophenprävention,ͲvorsorgeundͲbewältigungzuverbessern.

33

DieKommissionstocktedieMittelfürdenAufbauvonrescEUͲKapazitäten schrittweiseaufunderreichteimApril2020eineGesamtmittelausstattungvon 380MillionenEuro.Mitgliedstaaten,diezurLagerungvonVorrätenbereitsind,

könnenbeiderKommissioneinedirekteFinanzhilfevon100%(fürdenErwerbunddie VerwaltungderVorräte)beantragen.DerdieLagerungübernehmendeMitgliedstaat istfürdieBeschaffungderAusrüstungzuständigundmussEUͲundnationale

Vergabeverfahrenanwenden.DieKommissionentscheidetinAbstimmungmitden Mitgliedstaaten,diedieLagerungderVorräteübernommenhaben,sowiemitden MitgliedstaatenundteilnehmendenStaaten,dieumHilfeersuchthaben,über ZuteilungenausdenVorräten.

34

DieKommissionunterzeichnetebis30.JunizweiFinanzhilfevereinbarungenfür rescEUͲVorräte:mitRumänienam31.Märzüber10MillionenEurofür

1381871Masken(chirurgischeMaskenundfiltrierendeHalbmasken(FFP2))und 250BeatmungsgeräteundmitDeutschlandam19.Maiüber6MillionenEurofür 900000FFP2ͲMasken,170000FFP3ͲMaskenund150000Schutzkittel.Die

Kommissionerklärte,dasssiebeabsichtige,dieseVorräteüberdenursprünglichen FinanzierungszeitraumhinausdurchweitereFinanzhilfenaufrechtzuerhalten.

35

EUͲMitgliedstaaten,amKatastrophenschutzverfahrenteilnehmendeStaatenund DrittländerstelltenAnträgeaufLieferungausdiesenVorräten.Biszum30.Juni2020 waren370000MaskenausdenrumänischenunddeutschenVorrätennachItalien, Spanien,Kroatien,Litauen,MontenegroundNordmazedoniengeliefertworden(siehe Abbildung10).AußerdembeschafftedieKommissionzuKosteninHöhevon

29,5MillionenEuro10MillionenMaskenfürGesundheitspersonaldirektüberdas Soforthilfeinstrument(sieheZiffer10),um19Mitgliedstaatenzubeliefern.Biszum 30.JuniwarenLieferungenandieMitgliedstaatennochnichterfolgt.Beiunserer PrüfungdesEUͲRahmensfürdenUmgangmitgrenzüberschreitenden

GesundheitsgefahrenimJahr2016stelltenwirfest,dassesaufEUͲEbenekeinen Mechanismusgab,umdringendenBedarfanmedizinischenGegenmaßnahmenzu decken.

(30)

Abbildung10–StandderrescEUͲVorrätezum30.Juni2020

36

DieKommissionbeabsichtigt,imRahmenvonrescEUnochmehrmedizinische VorräteindergesamtenEUanzulegen.Am14.Mai2020richtetesieanalle

MitgliedstaatenundteilnehmendenStaateneineAufforderungzurBeantragungvon FinanzhilfenfürsolcheVorräte.Biszum5.Juni2020gingenneunVorschlägeein,von denendieKommissionvierannahm.Dänemark,Griechenland,UngarnundSchweden

(31)

werdenjeweilsrescEUͲVorrätelagernunddafürFinanzhilfenzwischen15,5und 60MillionenEuroerhalten.

37

Am2.JunischlugdieKommissionvor,rescEUfürdenHaushaltszeitraum2021Ͳ 2027um2MilliardenEuroaufzustocken,umdieFähigkeitderEUzurReaktionauf grenzüberschreitendeNotfällewieCOVIDͲ19zustärken³⁶.MitdenzusätzlichenMitteln würdenReservenanstrategischerAusrüstungfürGesundheitsnotfälle,

Waldbrandausbrüche,chemische,biologische,radiologischeodernukleare ZwischenfälleoderandereschwereNotfällegeschaffen.

DieEUhatForenfürdenInformationsaustauschunddie KoordinierungvonMaßnahmenbereitgestellt

Gesundheitssicherheitsausschuss

38

DerGesundheitssicherheitsausschuss(HSC)wurde2001aufErsuchenderEUͲ Gesundheitsministereingerichtet³⁷unddientebis2013alsinformelleBeratergruppe.

MitdemBeschlussvon2013wurdederAusschussförmlicheingesetztundseineRolle definiert:UnterstützungdesInformationsaustauschszwischendenMitgliedstaaten undderKommissionundKoordinierungdernationalenBereitschaftsͲund

Reaktionsplanung.DieRolledesHSCkonzentriertsichaufErörterungen,

InformationsaustauschundKoordinierung.SeineBerichteüberdieErörterungenin deneinzelnenSitzungensindöffentlichzugänglich.

39

DerHSC,dersichauseinemVertreterjeMitgliedstaatsowieeinemVertreterder KommissionundderWHOzusammensetzt,traterstmalsam17.Januar2020

zusammen,umCOVIDͲ19zuerörtern.BisEndeJuniwurden25Sitzungenabgehalten.

DasECDClegtedemHSCalleaktualisiertenschnellenRisikobewertungensowieandere relevanteUnterlagenvor.DieKommissionunddieMitgliedstaatennutzendie

SitzungendesHSC,umInitiativenimZusammenhangmitCOVIDͲ19zuerörtern, InformationenauszutauschenundgemeinsamePositionenzuentwickeln.Dieam häufigstenerörtertenThemenwarenReisebeschränkungen,nichtͲpharmazeutische

36 EuropäischeKommission,EUbudgetforrecovery:€2billiontoreinforcerescEUdirectcrisis

(32)

Maßnahmen,medizinischeGegenmaßnahmen,TestsundKontaktnachverfolgung, ImpfstoffeundBereitschaftspläne³⁸.DieMitgliedstaatensindinderRegeldurch Fachleutevertreten.DieArbeitdesHSCwurdedurchdieArbeitdesZentrumsfürdie KoordinationvonNotfallmaßnahmen(EmergencyResponseCoordinationCentre, ERCC)ergänzt,dasimZeitraumbiszum30.JuniviervirtuelleTreffender

Gesundheitsministerund40SitzungenderKatastrophenschutzbehördender MitgliedstaatenzuCOVIDͲ19organisierte.

40

ImProtokollderzweitenSitzungdesHSCzuCOVIDͲ19vom22.Januar2020heißt es,dassdieKommissioneinevomECDCentwickelteUmfragenutzenwürde,um InformationenüberdieBereitschaftunddieKapazitätenderMitgliedstaatenzur BewältigungvonCOVIDͲ19zuerlangen³⁹.AusdemProtokolldernächstenSitzungvom 27.Januargehthervor,dassdieMitgliedstaaten(ungeachteteinigerLücken)ein insgesamthohesMaßanBereitschaftangegebenhattenunddassdienationalen GesundheitssystemeüberPlänefüreinemöglicherweiseerforderlicheBewältigung vonCOVIDͲ19ͲFällenverfügten⁴⁰.DieMitgliedstaatenmeldetenkeinenBedarfan zusätzlicherpersönlicherSchutzausrüstung(PSA)an.ImZugederweiterenEntwicklung derPandemiestanddieFragederVersorgungmitpersönlicherSchutzausrüstung erneutimMittelpunktdernachfolgendenSitzungendesHSC.Aufder13.Sitzungdes HSCvom30.März2020wurdeerstmalsüberStrategienzurAufhebungder

BeschränkungendesöffentlichenLebensdebattiert,fürdiedasECDCzusammenmit derGemeinsamenForschungsstellemitderModellierungvonAusstiegsszenarien begann.

ClearingstellederKommissionfürmedizinischesGerät

41

EinederHerausforderungen,vordenendieMitgliedstaatenbeiderBekämpfung derCOVIDͲ19ͲPandemiestanden,wardieBereitstellungausreichendermedizinischer Ausrüstung.DieClearingstellederKommissionfürmedizinischesGerät

("Clearingstelle")nahmihreTätigkeitam1.April2020füreinenZeitraumvonsechs Monatenauf.SiedientealsPlattformfürdenDialogunddenInformationsaustausch mitVertreternderMitgliedstaatenüberdieNachfrageunddasAngebotan

medizinischerAusrüstungaufEUͲEbeneundüberdieMittelzurÜberwindungvon EngpässenundzumAufbauvonKapazitäten.AußerdemholtesieInformationenzu ProduktionsͲoderVersorgungsfragenausderIndustrieeinundgabprivatenAkteuren

38 HealthSecurityCommitteereportsonCOVIDͲ19outbreak.

39 EuropäischeKommission,HealthSecurityCommitteeSummaryReport,22.1.2020.

40 EuropäischeKommission,HealthSecurityCommitteeSummaryReport,27.1.2020.

(33)

technischeundregulatorischeLeitlinienandieHand,umsiebeieinerUmstellungihrer ProduktionaufCOVIDͲ19ͲbezogenenBedarfzuunterstützen.DieClearingstellewurde vomGeneralsekretariatderKommissionkoordiniertundzogExpertenanderer

Abteilungenhinzu,umfünfProduktclusterzubilden.Sieunterstanddirektdemfürden BinnenmarktzuständigenKommissionsmitglied.JederMitgliedstaatbenannteeine StellefürKontaktezurClearingstelle.

42

DieClearingstellehattenichtdenAuftrag,AngebotundNachfrage

zusammenzuführenoderselberBeschaffungsverfahrendurchzuführen.Siewidmete einebestehendeOnlineͲPlattformderKommissionum,aufderdieMitgliedstaaten ihrenBedarfanmedizinischerAusrüstungangebenunddieHerstellerihreAngebote unterbreitenkonnten.DieTeilnahmeandieserPlattformundderenNutzungdurch LieferantenundMitgliedstaatenwarfreiwillig.DiePlattformumfasstefünf

Produktkategorien,diedenthematischenSchwerpunktenderfünfArbeitsgruppender Clearingstelleentsprachen:PSA,Beatmungsgeräte,sonstigermedizinischerund klinischerBedarf,TestssowieTherapeutikaundImpfstoffe(sieheAbbildung11).Bis zum30.Juni2020hattensiebenMitgliedstaatendiePlattformgenutzt,umihren Bedarfan269Produktenhochzuladen.DerClearingstelleliegenkeineInformationen darübervor,wievieleKäufeüberdiePlattformvermitteltwurden.SieführteimJuli undAugusteineUmfragezurNutzungderPlattformdurch,dieergab,dass63%der nationalenKontaktstellenderClearingstellediePlattformalsgutodersehrgut einstuften,dassaberwenigerals20%diePlattformfürdieSichtungvonAngeboten oderdenErwerbvonAusrüstungnutzten.

Abbildung11–OrganisatorischerAufbauderClearingstelle

(34)

43

HerstellerausDrittländernliefertendiemeistenGesichtsmaskenundeinen GroßteildersonstigenmedizinischenBedarfsgüterundAusrüstungen,diedie

Mitgliedstaatenbiszum30.Juni2020fürdieBewältigungvonCOVIDͲ19verwendeten.

DieClearingstellebemühtesichdurcheineReihevonUmfragenbeidennationalen Kontaktstellen,einenEUͲweitenÜberblicküberdenaktuellenundkünftigenBedarfzu erstellen.MitdiesenErhebungenwurdenzueinemsehrheiklenZeitpunktstrategische Bereicheberührt,undvieleMitgliedstaatennahmenunterderBedingungteil,dasssie anonymantwortenkonntenundihreAntwortenvertraulichblieben.DieErhebungen ergabeneinenÜberblicküberdieaufEUͲEbeneaggregiertenerwartetenEngpässefür verschiedeneProduktkategorienundZeiträume(unmittelbar,kurzͲ,mittelͲund langfristig).DieMitgliedstaatenteiltenderClearingstellemit,dasseinesolche ErhebungunterangemessenenSicherheitsvorkehrungenregelmäßigerdurchgeführt werdenkönnte,umdieVorsorgemaßnahmenzuunterstützenundzukoordinieren.

DarüberhinausrichtetedieClearingstelleeinenstrukturiertenDialogmiteinschlägigen Industrieverbänden,insbesonderefürMedizinprodukteundPSA,ein,umdie

StörungenundwichtigstenHerausforderungenimBereichderLieferkettebesserzu verstehen

DieMitgliedstaatennutzennationaleBeschaffungspfade,um ihrenBedarfanpersönlicherSchutzausrüstungzudecken

44

NachderA(H1N1)ͲPandemievon2009betontendasEuropäischeParlament⁴¹ undderRat⁴²dieNotwendigkeiteinerRechtsgrundlage,diedenMitgliedstaatendie gemeinsameBeschaffungmedizinischerGegenmaßnahmenermöglicht.DerBeschluss von2013,mitdemdieBereitschaftfürschwerwiegendegrenzüberschreitende

GesundheitsgefahrenEUͲweitverbessertsollte,siehteinensolchenMechanismusvor.

ErbietetdenMitgliedstaatendieMöglichkeiteinerfreiwilligengemeinsamen

BeschaffungmitUnterstützungderKommission.BeiunsererPrüfungdesEUͲRahmens fürdenUmgangmitgrenzüberschreitendenGesundheitsgefahrenimJahr2016⁴³

41 EntschließungdesEuropäischenParlamentsvom8.März2011zurBewertungdesUmgangs mitderH1N1ͲGrippeͲEpidemieimZeitraum2009–2010inderEU(2010/2153(INI)).

42 SchlussfolgerungendesRateszudenLehrenausderInfluenzaͲA/H1N1ͲPandemie–

GesundheitssicherheitinderEuropäischenUnion,13.9.2020.

43 SonderberichtNr.28/2016,DerUmgangmitschwerwiegendengrenzüberschreitenden GesundheitsgefahreninderEU:WichtigeSchrittewurdenunternommen,dochweitere müssenfolgen.

(35)

stelltenwirfest,dassnurgeringesInteresseanderNutzungdiesesgemeinsamen BeschaffungsverfahrensfürPandemieͲImpfstoffebestand.

45

AngesichtsdersteigendenNachfragenachPSAundmedizinischerAusrüstung infolgederCOVIDͲ19ͲPandemiehatdieKommissionbisEndeJuni2020aufErsuchen derMitgliedstaatenvierAusschreibungenfürmedizinischeAusrüstungund

SchutzausrüstungimRahmendesgemeinsamenBeschaffungsverfahrensdurchgeführt (sieheTabelle2).DieKommissionsorgtefürdieKoordinierungaufEUͲEbene,stellte denBedarfderteilnehmendenMitgliedstaatenzusammen,arbeiteteallefürdie EinleitungdesVerfahrenserforderlichenUnterlagenaus,bewertetedie

eingegangenenAngebotemitUnterstützungvonBewerternausdenMitgliedstaaten undvergabRahmenverträgeandieerfolgreichenBieter.DurchdieseRahmenverträge habendieteilnehmendenMitgliedstaatendieMöglichkeit,dieWarenmitnationalen Haushaltsmittelnzuerwerben(siesindabernichtdazuverpflichtet).MitZustimmung desLenkungsausschussesderteilnehmendenMitgliedstaaten(SpecificProcurement ProcedureSteeringCommittee,SPPSC),derdiegemeinsamenBeschaffungsverfahren beaufsichtigt,unterzeichnetedieKommissiondenRahmenvertragimNamenaller teilnehmendenAuftraggeber,unddieMitgliedstaatenkonntensichnachder EinleitungdesVerfahrensandergemeinsamenBeschaffungbeteiligen.

46

InsgesamtbestelltendieMitgliedstaatenüberdengemeinsamen Beschaffungsrahmenbiszum30.Juni20205,5MillionenMasken,1Million

Handschuhe,55BeatmungsgeräteundverschiedeneLaborausrüstungsgegenstände.

DerWertdesgemeinsamenBeschaffungsauftragsfürGesichtsmaskenbeläuftsichfür die12ͲmonatigeLaufzeitdesRahmenvertragsaufmaximalrund475MillionenEuro (d.h.,dieLieferantenverpflichtensich,beiBestellungenGesichtsmaskenbiszudiesem Wertzuliefern)⁴⁴.Tabelle2zeigtdieBestellungen,diedieteilnehmenden

MitgliedstaatenbisEndeJuni2020imRahmenderVereinbarungüberdiegemeinsame Beschaffungaufgaben.

(36)

Tabelle2–GemeinsameAusschreibungenfürmedizinische Gegenmaßnahmenbis30.Juni

Lieferungen

Zahlder MitgliedͲ staaten

Erster unterzeichͲ neterVertrag

BestellteMengen

Schutzbrillen,Atemschutz, Handschuheund

Schutzanzüge

(SANTE/C3/2020/015)

20 8.April 1000000

Handschuhe

Schutzbrillen/Visiere, Atemschutzund chirurgischeMasken (SANTE/2020/C3/017)

25 2.April 5550000Masken

Beatmungsgeräte (SANTE/2020/C3/018)

26 15.April 55Beatmungsgeräte

Laborausrüstung (SANTE/2020/C3/019)

20 4.Mai

Verschiedene LaborausrüstungsͲ

gegenstände

47

DievondenMitgliedstaatenbiszum30.Juni2020imRahmendesgemeinsamen BeschaffungsverfahrenserteiltenAufträgebetrafenhauptsächlichMaskenund

machtennureinengeringenTeilihresBedarfsaus.ZurDeckungdesgrößtenTeilsihres BedarfsnutzendieMitgliedstaatennationaleBeschaffungspfade.Soimportiertendie 27MitgliedstaatenimerstenHalbjahr2020zusammengenommenMaskenimWert von14MilliardenEuro⁴⁵.EinMitgliedstaatbestellteam28.Mai3,4MilliardenMasken, derenKostensichauf2,5MilliardenEurobeliefen⁴⁶.

48

ImRahmenunsererAnalyseübermitteltenwirallenMitgliedstaateneinenkurzen Fragebogen,umihreMeinungzumgemeinsamenBeschaffungsverfahreneinzuholen.

Abbildung12zeigt,dassdiemeistenMitgliedstaaten,diegeantwortethaben,das gemeinsameBeschaffungssystemfürrelativhilfreichunddiePreisefürangemessen hielten.AuchwenndasVolumendervondenMitgliedstaatenimRahmendes gemeinsamenBeschaffungsverfahrensbiszum30.Junibestelltenmedizinischen

45 Eurostat,Whichcountryimportedthemostfacemasks?,aufgerufenam7.10.2020.

46 AssembléeNationale,Rapportd’information,3.6.2020.

(37)

AusrüstungimVerhältniszumGesamtbedarfgeringist,sinddieRahmenverträge mindestens12MonategültigundkönnenwährendihrerGültigkeitsdauerfürweitere Bestellungenverwendetwerden,ohnedassdasgemeinsameBeschaffungsverfahren wiederholtwerdenmuss.

Abbildung12–ErgebnisderbeidenMitgliedstaatendurchgeführten UmfragezumgemeinsamenBeschaffungsverfahren

Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagederAntwortenvon18Mitgliedstaaten.

DieMittelverwendungbefandsichbis30.Juni2020nochim Anfangsstadium

49

Vonden4,5MilliardenEuro,diebis30.Juni2020speziellfürMaßnahmenim BereichderöffentlichenGesundheitbereitgestelltwurden,waren3,5MilliardenEuro fürzweiProgrammevorgesehen:dieInvestitionsinitiativezurBewältigungder

CoronavirusͲKrise(CRII)unddasSoforthilfeinstrument(ESI)(sieheTabelle1).Die KommissionhattedengrößtenTeildieser4,5MilliardenEuro,dieetwa3%des JahreshaushaltsderEUausmachen,biszum30.Juni2020nochnichtausgezahlt.

(38)

DieInvestitionsinitiativezurBewältigungderCoronavirusͲKriseundder SolidaritätsfondsderEuropäischenUnionkönnenzudenöffentlichen AusgabenderMitgliedstaatenfürCOVIDͲ19ͲMaßnahmenim

Gesundheitsbereichbeitragen

50

DieInvestitionsinitiativenzurBewältigungderCoronavirusͲKrise(CRIIundCRII+) wurdenimApril2020aufdenWeggebracht⁴⁷,umdenAnwendungsbereichderim RahmenderKohäsionspolitikfinanziertenProgrammeaufallemitderCoronavirusͲ KrisezusammenhängendenAusgabenauszuweiten,einschließlichderCOVIDͲ19Ͳ bezogenenAusgabenimmedizinischenundGesundheitsbereich⁴⁸.DieMitgliedstaaten ändertenihrekohäsionspolitischenProgramme,umgeeignetemedizinische

AusrüstungundTestausrüstungzufinanzieren.RückwirkendwurdenAusgabenabdem 1.Februar2020alsförderfähigbetrachtet.Bis30.JunihattensiebenMitgliedstaaten⁴⁹ beieinemTeiloderderGesamtheitihrerkohäsionspolitischenProgrammederartige Änderungenvorgenommen,beidenenKohäsionsmittelinHöhevon860Millionen EuroumgeschichtetundfürCOVIDͲ19ͲbezogeneAusgabenimGesundheitssektor bereitgestelltwurden.DieserProzesswurdenachdem30.Junifortgesetzt,wobeiden MitgliedstaatenweiterefinanzielleUnterstützungzurVerfügunggestelltwurde.

51

Mitdem2002eingerichtetenEUSFsolldieeuropäischeSolidaritätmitvon NaturkatastrophenbetroffenenMitgliedstaatenundBewerberländernzumAusdruck gebrachtwerden.DiebeidengesetzgebendenOrganekönnendiesemFondsjährlich biszu500MillionenEurozuweisen,umaufNotfällezureagieren.DieseMittelkönnen aufdasFolgejahrübertragenwerden.DieEUͲGesetzgeberweitetenden

AnwendungsbereichdesEUSFnachdemAusbruchderPandemieaufNotlagen größerenAusmaßesimBereichderöffentlichenGesundheitaus⁵⁰.DerFondsdeckt

47 Verordnung2020/460vom30.März2020undVerordnung2020/558vom23.April2020.

48 SonstigeförderfähigeUnterstützungsmaßnahmenimRahmenderCRIIwieRegelungen zugunstenvonKMUundArbeitnehmernfallenunterdiewirtschaftspolitischen

Maßnahmen,mitdenenwirunsinunsererAnalyse"Risiken,Herausforderungenund ChanceninderwirtschaftspolitischenReaktionderEUaufdieCOVIDͲ19ͲKrise"befassen.

49 Bulgarien,Frankreich,Italien,Litauen,Polen,RumänienundSlowakei.

50 Verordnung(EU)2020/461desEuropäischenParlamentsunddesRatesvom30.März2020 zurÄnderungderVerordnung(EG)Nr.2012/2002desRateszurfinanziellenUnterstützung vonMitgliedstaatenundvonLändern,dieihrenBeitrittzurUnionverhandelnunddievon einerNotlagegrößerenAusmaßesimBereichderöffentlichenGesundheitschwerbetroffen sind.

(39)

einenTeilderöffentlichenAusgabenderMitgliedstaatenab,diedaraufabzielen,von COVIDͲ19betroffenenMenschenraschHilfe,auchmedizinischeHilfe,zuleisten.Nach SchätzungenderKommissionkönntenimRahmendesEUSFbiszu800MillionenEuro zurUnterstützungderCOVIDͲ19ͲbezogenenAusgabenderMitgliedstaatenimBereich deröffentlichenGesundheitzurVerfügungstehen⁵¹,auchwennbis30.Juni2020noch keinefinanziellenVerpflichtungeneingegangenwordenwaren.

52

BiszurfestgelegtenFrist,dem24.Juni2020,gingenbeiderKommission

22AnträgeauffinanzielleUnterstützungausdemEUSFvon19Mitgliedstaaten⁵²und dreiBeitrittsländern⁵³ein.UmfüreineUnterstützungausdemEUSFinBetrachtzu kommen,musseinLandinnerhalbvonvierMonatenabdererstenMaßnahmezur BekämpfungderPandemieentweder1,5MilliardenEuroodermehrals0,3%seines Bruttonationaleinkommensausgegebenhaben⁵⁴.Zuschussfähigsindu.a.die

AusgabenfürArzneimittel,AusrüstungundmedizinischeGeräte,Laboranalysen, persönlicheSchutzausrüstung,besondereUnterstützungfürdieBevölkerungunddie EntwicklungvonImpfstoffenoderArzneimitteln⁵⁵.DieEUSFͲBeteiligung,dieein Mitgliedstaaterhaltenkann,istauffolgendenHöchstbetragbegrenzt:

— 2,5%desGesamtbetragsderförderfähigenöffentlichenAusgabenunter 1,5MilliardenEurozuPreisenvon2011oder0,3%seinesBNEzuzüglich

— 6%desGesamtbetragsderdiesenSchwellenwertübersteigendenförderfähigen öffentlichenAusgaben.

51 EuropäischeKommission,COVIDͲ19undderEUͲSolidaritätsfonds.

52 Belgien,Tschechien,Deutschland,Estland,Irland,Griechenland,Spanien,Frankreich, Kroatien,Italien,Lettland,Litauen,Luxemburg,Ungarn,Österreich,Polen,Portugal, RumänienundSlowenien.

(40)

DasSoforthilfeinstrumentderEUergänztMaßnahmender MitgliedstaatenundderKommission

53

DasSoforthilfeinstrument(ESI)isteinergänzendesInstrument,dasdirektvonder Kommissionverwaltetwird.EskannfürMaßnahmenverwendetwerden,dieüberdie BemühungenimRahmenvonrescEU,desBeschlussesNr.1082/2013/EUzu

schwerwiegendengrenzüberschreitendenGesundheitsgefahrenoderanderer nationaleroderEUͲInitiativenhinausgehen.BeiderAktivierungdes

SoforthilfeinstrumentszurBewältigungvonCOVIDͲ19imApril2020wurdeein

GesamtbudgetinHöhevon2,7MilliardenEurobereitgestellt.DieKommissionwiesbis Juni2020fast2MilliardenEurofürMaßnahmendesSoforthilfeinstrumentszu(siehe Abbildung13).Siestellte220MillionenEurofürein"Mobilitätspaket"bereit,umdie BeförderungvonmedizinischerAusrüstung,PatientenundmedizinischenTeams zwischenMitgliedstaatenzuunterstützen.Außerdemstelltesie100MillionenEurofür eineFazilitätzurBeschaffungwesentlichergesundheitsbezogenerProduktezur

VerteilungandieMitgliedstaatenbereitsowie1,5MilliardenEurozurFinanzierung vonAbnahmegarantienfürImpfstoffe.

Abbildung13–ZuweisungderMitteldesSoforthilfeinstrumentsbis 30.Juni2020

Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagederFinanzierungsbeschlüsseC(2020)2794final undC(2020)4193finalderKommission.

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DieEUunterstütztdieEntwicklungvon BehandlungenundImpfstoffenfür

COVIDͲ19

DieEuropäischeArzneimittelͲAgenturbeurteiltCOVIDͲ19Ͳ BehandlungenundͲImpfstoffe

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DieEuropäischeArzneimittelͲAgentur(EMA)isteinedezentralewissenschaftliche Agentur,diefürdenSchutzunddieFörderungderGesundheitvonMenschundTier durchdieBeurteilungundÜberwachungvonHumanͲundTierarzneimittelnzuständig ist.SiekoordiniertdieBeurteilungundÜberwachungvonArzneimitteln,entwickelt technischeLeitlinienunderteiltSponsorenwissenschaftlichenRat.AufderGrundlage eineswissenschaftlichenGutachtensderEMA,indemdasNutzenͲRisikoͲVerhältnis einesbestimmtenArzneimittelsalspositivbeurteiltwird,erteiltdieKommissiondie GenehmigungfürdasInverkehrbringendiesesArzneimittels(Zulassung).ImJahr2018 veröffentlichtedieEMAeinenBereitschaftsͲundReaktionsplanfürneuauftretende Gesundheitsgefahren,deraufdenLehrenausderH1N1ͲInfluenzaͲPandemievon2009 unddemEbolaͲAusbruchinWestafrikavon2014Ͳ2016aufbaut.MitdemPlanfür GesundheitsgefahrensollenfolgendeZieleerreichtwerden:

— EinleitungundKoordinierungwissenschaftlicherundregulatorischerTätigkeiten unterEinbeziehungallerinteressiertenKreise(wieSachverständigederEMA, zuständigenationaleBehörden,ECDC,Kommission);

— LeitungvonDiskussionenüberEntwicklung,ZulassungundÜberwachung relevanterArzneimittel(z.B.ImpfstoffeundantiviraleMedikamentefür Influenzapandemien);

— VorlagedesErgebnisseseinerAnalysevonUnterlagenzupotenziellenInfluenzaͲ PandemieͲImpfstoffenundantiviralenInfluenzaͲMedikamentenbeider

Kommission,denzuständigennationalenBehörden,denGesundheitsbehörden derMitgliedstaatenunddemECDC;

—

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möglicheStörungenderArzneimittelversorgungzuverhindernoderabzuschwächen undschnelleRegulierungsmaßnahmenfürdieEntwicklung,Zulassungund

SicherheitsüberwachungvonCOVIDͲ19ͲBehandlungenundͲImpfstoffenzu unterstützen(sieheAbbildung14).EineCOVIDͲ19ͲTaskforce,dievonvier

agenturübergreifendenArbeitsgruppenunterstütztwird,verwaltetdieReaktionder EMAaufdiePandemie.EsfindenwöchentlicheKoordinierungssitzungenmitder KommissionunddemECDCstatt.DieEMAmeldeteimZeitraumbiszum30.Junikeine VersorgungsunterbrechungenbeiArzneimitteln,diezurBehandlungvonCOVIDͲ19 oderanderenErkrankungenverwendetwurden.

Abbildung14–ZeitschienederwichtigstenMaßnahmenderEMAals ReaktionaufCOVIDͲ19bisJuni2020

Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagevonDatenderEMA.

(43)

56

DieEMAteilteunsmit,dasssieinregelmäßigemKontaktmitdenEntwicklernvon BehandlungenundImpfstoffenfürCOVIDͲ19steheundbiszum30.Juni2020neun wissenschaftlicheBeratungsverfahren(zudenerforderlichengeeignetenTestsund Studien)abgeschlossenhabe.DieEMAverwendeteinbeschleunigtesVerfahrenfürdie wissenschaftlicheBeurteilungvonCOVIDͲ19ͲImpfstoffenundͲTherapeutika,damit solcheArzneimittelmöglichstschnellaufdenMarktgebrachtwerdenkönnen.Nach denArzneimittelvorschriftenderEUbeträgtderStandardzeitrahmenfürdie

BeurteilungeinesArzneimittelshöchstens210Arbeitstage.DieEMAunddie

KommissionwerdenjedochAnträgeaufGenehmigungfürdasInverkehrbringenvon COVIDͲ19ͲProduktenineinemSchnellverfahrenbearbeiten,sodassderZeitrahmenfür dieZulassungaufungefähr150Arbeitstageverkürztwerdenkann.DieEMAführteine fortlaufendeÜberprüfung("RollingReview")derNachweisefürdasneueArzneimittel durch,beidersiedieDatenüberprüft,sobaldsieimZugedesEntwicklungsprozesses verfügbarsind.DadurchkannsiedieanschließendeförmlicheBewertungdesAntrags aufGenehmigungfürdasInverkehrbringennochweiterbeschleunigen.DieEMA bewertetedasersteArzneimittelzurBehandlungvonCOVIDͲ19,Remdesivir,im RahmeneinessolchenVerfahrensundlegteam25.Juni2020einwissenschaftliches Gutachtenvor,wodurchsiedieZulassungdurchdieKommissionam3.Juli2020 ermöglichte(sieheKasten1).

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Kasten1

BeschleunigtesVerfahrenfürdieGenehmigungvonCOVIDͲ19Ͳ Behandlungen

DiebedingteZulassungisteinEUͲRegulierungsmechanismus,derdenfrühzeitigen ZugangzuArzneimittelnerleichternsoll,dieeinembislangungedeckten

medizinischenBedarfentsprechen,auchinNotfällenwiederderzeitigen

Pandemie.DieseArtderZulassungermöglichtesderEMA,dieGenehmigungfür dasInverkehrbringeneinesArzneimittelszuempfehlen,fürdasweniger

vollständigeDatenvorliegenalsnormalerweiseerforderlich,wennderNutzender unmittelbarenVerfügbarkeitdesArzneimittelsfürdiePatientendasRisiko

überwiegt,dasmitUnvollständigkeitderbislangverfügbarenDatenverbundenist.

WeitereDaten,beispielsweiseDatenzurQualitätdesArzneimittels,sowie endgültigeDatenzurMortalitätmüssenanschließendvorgelegtwerden.

EineinschlägigesBeispielwarderbeschleunigteZeitplanfürRemdesivir.Hierbei handeltessichumeinenexperimentellenantiviralenWirkstoff,dererstmals2009 entwickeltwurde.NachdemdieEMAimApril2020fürRemdesivirbeibestimmten COVIDͲ19ͲPatientenden"CompassionateUse"empfohlenhatte(d.h.die

AnwendungohneZulassungaushumanenErwägungen),empfahlsiedas ArzneimittelMitte2020füreinebedingteZulassung.

ZeitschienefürdieZulassungvonRemdesivir

Quelle:EuropäischerRechnungshofaufderGrundlagevonInformationenderEMA.

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DieEntwicklungvonImpfstoffenundBehandlungenfürCOVIDͲ 19wirdausdemEUͲHaushaltunterstützt

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AufseinerTagungvom10.März2020erhobderEuropäischeRatdieForschung undInnovationzurBekämpfungvonCOVIDͲ19,insbesondereimHinblickaufeinen Impfstoff,zuroberstenPrioritätbeiderReaktionaufdiePandemie⁵⁶.Am7.April2020 veröffentlichtedieKommissioneinenkurzfristigenAktionsplanmitzehnvorrangigen MaßnahmenzurStrukturierungundKoordinierungderForschungsaktivitäteninder EU⁵⁷.DerPlankonzentriertsichaufdieMobilisierungvonFinanzmittelnfürdie ForschungimZusammenhangmitCOVIDͲ19unddieKoordinierungderBemühungen indergesamtenEU.SorichtetedieKommissionbeispielsweisediePlattformzu ForschungundInnovationimZusammenhangmitdemCoronavirus("Coronavirus ResearchandInnovationplatform")ein,umeinenÜberblicküberdievonderEU unterstütztenForschungsͲundInnovationsprojekteundͲinitiativenzurBekämpfung derAusbreitungdesCoronavirusundzurVerbesserungderVorsorgefürandere

Ausbrüchezugeben⁵⁸.DieKommissiongliederteihreUnterstützungfürForschungund InnovationzurBewältigungderPandemienachsiebengroßenThemen:Vorsorgeund Reaktion,Diagnostik,Behandlungen,Impfstoffe,AusrüstungundFertigung,

GleichstellungderGeschlechterinderPandemieundweltweiteZusammenarbeit.

EUͲMittelfürGesundheitsforschungsprojekteimZusammenhangmit COVIDͲ19

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DieKommissionhatbiszum30.Juni2020insgesamt547MillionenEuroausdem EUͲHaushaltfürdieFinanzierungvonForschungundInnovationimZusammenhang mitCOVIDͲ19gebunden(sieheTabelle3).

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